百奥泰: 百奥泰 自愿披露关于公司托珠单抗注射液（施瑞立）药品注册进展的公告

证券代码： 688177        证券简称： 百奥泰   公告编号：2023-001

(资料图片)

          百奥泰生物制药股份有限公司

  自愿披露关于公司托珠单抗注射液（施瑞立®）

                  药品注册进展的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  重要内容提示：

“公司”）从国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）网站查询获悉，公

司提交的 BAT1806（托珠单抗）注射液（以下简称施瑞立®）的药品上市许可申

请已处于“审批完毕-待制证”阶段，该状态表示国家药监局已审批完毕，其相应

行政部门正在制作药品注册批件，现将相关情况公告如下：

  一、   药品基本情况

  药品名称：托珠单抗注射液

  商品名称：施瑞立

  剂型：注射剂

  规格：400mg/20mL

  注册分类：治疗用生物制品

  申请人：百奥泰生物制药股份有限公司

  受理号：CXSS2101049

  适应症：类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子

释放综合征（CRS）

  二、   药品其他相关情况

  施瑞立®（BAT1806）是百奥泰根据中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA 生

物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液。施瑞立®是一款靶向白介素-6 受

体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型 IL-6 受体（sIL-

   截至本公告披露日，原研药托珠单抗（雅美罗®）已在国内获批用于治疗类

风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）和细胞因子释放综合征

（CRS）；在海外获批用于治疗类风湿关节炎（RA）、巨细胞动脉炎（GCA）、系

统性硬化症相关间质性肺疾病(SSc-ILD)、多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）、

全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）和新型冠状病毒

肺炎（COVID-19）。

   目前，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十

版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，对于重症病例

且实验室检测 IL-6 水平明显升高者可试用。方案中对于儿童特殊情况的处理中

提到，儿童发生脑炎、脑病等神经系统并发症可酌情选用；儿童发生多系统炎

症综合征（MIS-C）若接受治疗后无好转或加重，可使用托珠单抗。

   百奥泰与 Biogen International GmbH（以下简称“Biogen”）于 2021 年 4 月签

署授权许可与商业化协议，将公司的 BAT1806（托珠单抗）注射液在除中国地区

（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾）以外的全球市场的

独占的产品权益有偿许可给 Biogen，其产品编号为 BIIB800。详见公司于 2021

年 4 月 9 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《百奥泰关于与

Biogen 就 BAT1806（托珠单抗）注射液签署授权许可与商业化协议的公告》

                                        （公

告编号：2021-024）。

   截至本公告披露日，公司施瑞立®已获国家药品监督管理局批准上市，已向

美国 FDA 以及欧洲 EMA 递交上市许可申请并已获得受理。

  三、    风险提示及对公司影响

   百奥泰自主研发的施瑞立®是国内获批的首个托珠单抗生物类似药，也是全

球首个托珠单抗生物类似药。施瑞立®的获批上市标志着公司具备了在国内市场

销售该产品的资格，丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，

对公司经营发展具有积极作用。

   公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安

全。施瑞立®获批后的生产和销售情况可能受到政策变化、市场需求、市场竞争

等多种因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

                   百奥泰生物制药股份有限公司董事会

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关键词： 药品注册