证券代码：688373 证券简称：盟科药业 公告编号：2022-011
上海盟科药业股份有限公司
关于自愿披露抗耐药菌新药 MRX-8
(资料图片)
完成美国 I 期临床试验的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
上海盟科药业股份有限公司（以下简称 “公司”）抗革兰阴性耐药菌新药
MRX-8 在美国食品药品监督管理局同意下开展的首个人体 I 期临床试验已于近
期完成。公司在数据清理、盲态数据审核、数据库锁定等流程后，已经完成了临
床试验报告。研究结果显示 MRX-8 在预计的临床治疗剂量下，对于美国健康受
试者具有可接受的安全性和符合预期的药代动力学特性。
本次抗革兰阴性耐药菌新药 MRX-8 的 I 期临床试验结果事项对公司近期业
绩不会产生重大影响。
现将相关情况公告如下：
一、临床试验情况
根据公司和美国威斯康辛大学 David R. Andes 教授合作完成的关于 MRX-8
体内和体外的药代动力学/药效学（PK/PD）研究（发表于 Antimicrobial Agents and
Chemotherapy, 2020, 64(11), e01517），MRX-8 药物暴露量（AUC）与其抗菌疗
效密切相关。在本次美国 I 期临床试验中，在预计临床治疗剂量 1mg/kg、一天两
次给药后，试验获得了 MRX-8 在人体内的药物暴露量数据，并根据上述研究预
计该暴露量可望对大肠杆菌、绿脓杆菌和鲍曼不动杆菌等引起的感染达到理想的
疗效。同时，在探索性的高剂量给药情况下，试验也积累了肾损伤的发生数据。
MRX-8 在中国已获得中国国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通
知书，并已启动了评估中国健康受试者静脉输注 MRX-8 的安全性、耐受性和药
代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验。公司将在完成中国 I
期临床试验后，结合前述美国 I 期临床试验结果，决定后续的临床开发策略。
二、风险提示
公司将按照药物临床试验相关指导原则，结合国内外临床治疗实践，组织实
施好后续临床试验，并及时履行信息披露义务。新药研发风险大、投入高、周期
长，尚需开展系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市，其临床
研究进度、研究结果及后续能否获批上市具有不确定性，对公司未来业务开拓和
经营业绩的影响存在不确定性，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
上海盟科药业股份有限公司董事会
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关键词： 期临床试验
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