(林琬斯)12日上午，港股上市公司嘉和生物披露公告，宣布杰诺单抗(GB226)用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的新药上市申请未获批准。
据悉，这是首次在中国国内被拒批的国产PD-1产品。
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嘉和生物官网介绍，此次未获批准上市的杰诺单抗注射液在2020年7月28日，即上市申请获中国国家药监局受理后七天，被纳入优先审评名单。彼时，嘉和生物表示，杰诺单抗注射液首个申请上市的适应症为治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤，是目前首个在中国境内乃至全球申请这一适应症的PD-1单抗。
嘉和生物在公告中预计，除了未获批准上市的杰诺单抗注射液，其他临床试验或公司其他候选药物的开发进展将不会受到影响。
PD-1是热门药物靶点里，国内外创新药研发的重点，随着市场竞争者的不断增加，以及部分产品进入医保目录，这一赛道竞争愈发激烈、获批适应症同质化严重。
国产PD-1的竞争格局已经从曾经的“四小龙”(君实生物、信达生物、百济神州、恒瑞医药)发展成如今的“内卷”“混战”。
头豹研究院今年2月份公布的《2022年中国PD-(L)1抑制剂赛道概览》指出，2018年既是中国第一款PD-1药物引进的年份，也是国产PD-1药物火爆发展的开始。从2018年至今，中国市场已经有9款PD-1单抗 (7款国产，2款进口)，4款PD-L1单抗 (2款国产2款进口)以及1款国产PD-1/CTLA-4双抗获批上市，目前仍有2000多项临床试验进行中。
同时，上述报告还显示，进口PD-1药物的定价较海外售价降低不少，而国产PD-1药物加入国家医保目录后，PD-1药物价格大幅下跌，国内市场竞争激烈。
与此同时，目前，“四小龙”的PD-1产品均已进入国家医保目录。
2021年，国家药品监督管理局药品审评中心剑指靶点研发同质化的问题，发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，提出抗肿瘤药物研发，“从确定研发方向，到开展临床试验，都应该贯彻以临床需求为导向的理念，开展以患者为核心的药物研发”。
截至12日收盘，嘉和生物报1.78港元/股，市值仅剩9亿港元，年初至今跌幅约为33%。回看其2020年10月登陆港交所时最高点32.20港元的股价，如今仅剩一成不到。
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责任编辑：常涛 罗琨
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