普利制药: 关于注射用更昔洛韦获得以色列卫生部药剂司上市许可的公告

证券代码:300630           证券简称:普利制药              公告编号:2023-083

(资料图片)

债券代码:123099           债券简称:普利转债

                海南普利制药股份有限公司

      关于注射用更昔洛韦获得以色列卫生部药剂司

                     上市许可的公告

   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。

   海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到了

以色列卫生部药剂司签发的注射用更昔洛韦的上市许可，现将相关情况公告如下：

   一、药品基本情况

   （一）药物名称：注射用更昔洛韦

   （二）适应症：（1）用于治疗免疫功能低下患者（包括艾滋病患者）发生

的巨细胞病毒性视网膜炎。（2）预防可能发生于有巨细胞病毒感染风险的器官

移植受者的巨细胞病毒病。

   （三）剂型：注射剂

   （四）规格：500mg

   （五）生产企业：海南普利制药股份有限公司

   二、药品的其他相关情况及后续进展

   更昔洛韦（Ganciclovir）是鸟嘌呤核苷衍生物，与阿昔洛韦类似，是第一

个对人类巨细胞病毒有效的药物，它不仅能抑制所有疱疹类病毒，而且也能阻

断 EB 病 毒 引 起 的 正 常 带 状 淋 巴 细 胞 的 病 变 。 最 早 于 1980 年 由 Syntex

Research（现在为 Roche）的 Julien Verheyden 和 John Martin 合成。更昔洛

韦抑制病毒 DNA 合成的机制在于：竞争抑制脱氧鸟苷的三价磷酸盐与 DNA 聚合

酶的结合；丙氧鸟苷的三价硝酸盐与病毒 DNA 的结合最终导致 DNA 延长的停止。

   注射用更昔洛韦由 Roche Palo 于 1989 年 6 月申请在美国上市，商品名为

CYTOVENE®-IV，规格为 0.5g，此后，陆续在世界各国获批上市。迄今为止，注

射用更昔洛韦已在美国、意大利、澳大利亚、加拿大、法国等多个国家上市。

  普利制药的注射用更昔洛韦（500mg）成功研发后，分别递国内外的仿制药

注册申请，属于共线产品。本品分别于 2012 年 12 月通过 WHO 的资格预确认程

序；于 2014 年 2 月获得荷兰上市许可；于 2014 年 4 月获得德国上市许可；

泰国、中国一致性评价、意大利、哥斯达黎加、芬兰、奥地利、斯里兰卡、丹

麦、挪威、瑞典、加拿大等多个国家及地区的批准。2023 年 7 月注射用更昔洛

韦（0.25g）获得中国一致性评价。

  近日，公司收到以色列卫生部药剂司签发的关于注射用更昔洛韦（500mg）的

上市许可，标志着普利制药具备了在以色列销售注射用更昔洛韦（500mg）的资格，

将对公司拓展以色列市场带来积极影响。同时，公司的注射用更昔洛韦（500mg）

其他市场的注册工作正在持续推进中。

  三、风险提示

  公司高度重视药品研发，生产和销售。在整个药品生命周期管理过程中，严格

遵守国内外市场相关的药品研发、生产和销售质量管理规范，确保药品质量和安全。

由于医药产品具有技术复杂、高风险的特点，产品从研制、临床试验报批到投产的

技术复杂、周期长、环节多，在药品获得批件后生产和销售也容易受到政策和市场

一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大

投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  四、备查文件

  （一）证明文件

  特此公告。

                            海南普利制药股份有限公司

                                  董 事 会

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