迈威生物: 迈威生物自愿披露关于9MW3811注射液临床试验申请获得FDA批准通知书的公告 热议

来源:证券之星  发布时间:2023-06-14 15:55:29 

证券代码:688062         证券简称:迈威生物           公告编号:2023-035

        迈威(上海)生物科技股份有限公司

   自愿披露关于 9MW3811 注射液临床试验申请


(相关资料图)

            获得 FDA 批准通知书的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

   重要内容提示:

   近日,迈威(上海)生物科技股份有限公司(以下简称“迈威生物”或“公

司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的《临床研究继

续进行通知书》(Study May Proceed Notification),9MW3811 注射液临床试验

申请正式获得 FDA 批准。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些

不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关

情况公告如下:

   一、药品基本情况

   药品名称:9MW3811 注射液

   申请事项:新药临床试验申请

   受理号:IND 165283

   申请人:迈威(上海)生物科技股份有限公司

   审批结论:FDA 已对本次申请完成了安全性评估,同意本品按照拟定的临

床研究计划开展特发性肺纤维化研究。

   二、药品的其他相关情况

体,可高效阻断 IL-11 下游信号通路的活化,抑制 IL-11 诱导的病理生理功能,

从而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果。

  临床前研究数据表明,9MW3811 高亲和力结合 IL-11,有效阻断 IL-11 信号

通路的活化,特异性调节肿瘤细胞与 T 细胞、巨噬细胞以及肿瘤相关成纤维细胞

的相互作用,提高肿瘤微环境中炎症性细胞因子的释放,增加 T 细胞的浸润。在

多种实体瘤模型中观察到与抗 PD-1 抗体的联合抗肿瘤治疗效果。在纤维化疾病

的临床前研究中,9MW3811 可以显著降低纤维化模型小鼠的肺纤维化面积、减

少肺胶原含量、改善肺功能,有望成为特异性肺纤维化等疾病的有效治疗药物。

开展临床试验并处于剂量爬坡阶段,阶段性数据显示其安全性良好;于 2023 年

期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的临床试验申请获得批准。

  三、风险提示

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及

产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因

素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情

况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上

海证券报》《证券时报》《证券日报》《》以及上海证券交易所网站

刊登的公告为准。

  特此公告。

                          迈威(上海)生物科技股份有限公司

                                            董事会

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