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西南证券股份有限公司杜向阳近期对海创药业进行研究并发布了研究报告《德恩鲁胺NDA获受理，未来可期》，本报告对海创药业给出买入评级，认为其目标价位为77.70元，当前股价为56.29元，预期上涨幅度为38.04%。
海创药业(688302)
投资要点
事件：近日，公司]收到国家药品监督管理局核准签发的针对德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）新药上市申请的《受理通知书》。
德恩鲁胺NDA获受理，有望成为国内获批转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）二线治疗的首款药物。德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）是拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的mCRPC患者的1类新药，也是第一个申请新药上市的针对该类治疗人群的创新药物，有望于2023年底或2024年初获批上市。另外，德恩鲁胺用于治疗一线mCRPC的全球多中心三期临床正在入组中，有望于2024/2025年完成三期临床。
德恩鲁胺是恩扎卢胺的氘代药物，具有BIC潜力的AR抑制剂。横向对比恩扎卢胺试验数据，德恩鲁胺有效性更高，80mg德恩鲁胺与160mg恩扎卢胺疗效相当，病人依从性更好；安全性更好，已有临床受试者中尚未有癫痫发生。德恩鲁胺一期临床数据显示，剂量递增和剂量扩展队列中的PSA反应率（较基线降低≥50%）分别为77%和75%；总体疾病控制率（22例可进行影像学分析）为72.7%，4例PR，12例SD；剂量扩展队列患者的2年OS率为56.8%。安全性、耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性。疲劳是最常见的治疗相关不良事件，未观察到癫痫发作。恩扎卢胺2020年全球销售额约43.9亿美元，进入全球药物销售额排名TOP20。
优质在研管线加速推进，多款临床阶段产品值得期待。公司在研管线已有10项产品，9项为公司自研新药。疾病领域以肿瘤、代谢疾病为主，肿瘤管线主要有HC-1119、HP558、HP518等8个品种，涵盖AR、SHP2、CBP/p300、BET、FAK等多个靶点；代谢疾病领域主要包括HP501、HP515等。多款临床阶段产品值得期待，比如HP501是潜在更安全有效的抗高尿酸血症/痛风URAT1抑制剂，HP518为国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服PROTAC分子。
盈利预测与投资建议。预计公司2022-2024年实现营业收入分别约为0、0、1.6亿元。考虑海创药业研发实力强劲，氘代和PROTAC技术平台实力出众，首款创新药德恩鲁胺NDA已获受理，维持“买入”评级。
风险提示：研发或审评审批进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。
该股最近90天内共有2家机构给出评级，买入评级2家；过去90天内机构目标均价为77.7。根据近五年财报数据，证券之星估值分析工具显示，海创药业（688302）行业内竞争力的护城河一般，盈利能力较差，营收成长性较差。财务可能有隐忧，须重点关注的财务指标包括：应收账款/利润率、应收账款/利润率近3年增幅、经营现金流/利润率。该股好公司指标0.5星，好价格指标1星，综合指标0.5星。（指标仅供参考，指标范围：0 ~ 5星，最高5星）
关键词：
营业执照公示信息