证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2023-07
(资料图片)
山东新华制药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导
性陈述或重大遗漏。
近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药
品监督管理局核准签发的吡拉西坦注射液（以下简称“该产品”）
《药品补充申请批准通知书》
，
该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
药品名称：吡拉西坦注射液
剂型：注射剂
规格：5ml:1g
药品分类：处方药
注册分类：化学药品
申请人：山东新华制药股份有限公司
申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价
受理号：CYHB2250009
原药品批准文号：国药准字H37023217
通知书编号：2023B00527
审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、其他相关信息
仿制药质量和疗效一致性评价注册申报资料并获受理，2023年2月获得《药品补充申请批准
通知书》，审评结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价。
吡拉西坦注射液原研为UCB Pharma公司，在欧盟上市的国家有德国、比利时、土耳其，
属原研未进口品种。
吡拉西坦注射液适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致
的记忆减退及轻、中度脑功能障碍，也可用于儿童智能发育迟缓。吡拉西坦注射液属于
计显示，吡拉西坦在中国城市公立医院销售额近三年连续增长，其中 2021 年达人民币
三、对上市公司的影响及风险提示
新华制药的吡拉西坦注射液于2023年2月通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于进
一步提升该产品的市场竞争力。
因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，
存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
山东新华制药股份有限公司董事会
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