普利制药: 关于注射用更昔洛韦获得丹麦药品管理局上市许可的公告

证券代码:300630         证券简称:普利制药           公告编号:2023-004

(资料图)

债券代码:123099         债券简称:普利转债

               海南普利制药股份有限公司

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。

   海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收

到丹麦药品管理局签发的注射用更昔洛韦的上市许可，现将相关情况公告如

下：

     一、药品基本情况

 （一）药物名称：注射用更昔洛韦

 （二）适应症：（1）用于治疗免疫功能低下患者（包括艾滋病患者）发生的

巨细胞病毒性视网膜炎。（2）预防可能发生于有巨细胞病毒感染风险的器官移

植受者的巨细胞病毒病。

 （三）剂型：注射剂

 （四）规格：500mg

     二、药品的其他相关情况及后续进展

   更昔洛韦（Ganciclovir）是鸟嘌呤核苷衍生物，与阿昔洛韦类似，是第一个

对人类巨细胞病毒有效的药物，它不仅能抑制所有疱疹类病毒，而且也能阻断

EB 病毒引起的正常带状淋巴细胞的病变。最早于 1980 年由 Syntex Research（现

在为 Roche）的 Julien Verheyden 和 John Martin 合成。更昔洛韦抑制病毒 DNA

合成的机制在于：竞争抑制脱氧鸟苷的三价磷酸盐与 DNA 聚合酶的结合；丙氧

鸟苷的三价硝酸盐与病毒 DNA 的结合最终导致 DNA 延长的停止。

   注射用更昔洛韦由 Roche Palo 于 1989 年 6 月申请在美国上市，商品名为

CYTOVENE®-IV。根据 Pharmaprojects 数据库，注射用更昔洛韦继在美国上市

后，陆续在世界各国上市，如 1990 年上市于西班牙与日本，1991 年在爱尔兰、

葡萄牙等国家上市，1992 年在新西兰、泰国上市，迄今为止，注射用更昔洛韦

还在意大利、澳大利亚、加拿大、中国、中国香港、法国等多国及地区上市。

     普利制药的注射用更昔洛韦成功研发后，分别递国内外的仿制药注册申请，

属于共线产品。本品分别于 2012 年 12 月通过 WHO 的资格预确认程序；于 2014

年 2 月获得荷兰上市许可；于 2014 年 4 月获得德国上市许可；2015 年 1 月以来

逐步获得了中国香港、法国、英国、中国、美国、塞浦路斯、泰国、中国一致性

评价、意大利、哥斯达黎加、瑞典、芬兰、奥地利、斯里兰卡等多个国家及地区

的批准。

  近日，公司收到丹麦药品管理局签发的关于注射用更昔洛韦的上市许可。该上市许

可的获得，标志着普利制药具备了在丹麦销售注射用更昔洛韦的资格，将对公司拓展丹

麦市场带来积极影响。同时，公司的注射用更昔洛韦其他市场的注册工作正在持续推进

中。

     三、风险提示

     公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安

全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发

以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后

生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。

                     公司将及时根据后续进展履行

信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

     四、备查文件

     （一）证明文件

     特此公告。

                              海南普利制药股份有限公司

                                    董 事 会

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关键词： 上市许可 注射用更昔洛韦 普利制药