世界速读：轩竹生物闯关科创板失利被要求进一步说明技术优势和商业化规划

来源：经济观察网发布时间：2023-03-11 16:59:34

记者瞿依贤3月8日，上交所上市审核委员会发布对轩竹生物科技股份有限公司(下称“轩竹生物”)首发上市的审议结果：暂缓审议。

(相关资料图)

上市委在会议现场问询的主要问题有两个，一是轩竹生物主要在研产品与国内已上市产品和其他竞争方在研产品相比而言的技术优势；二是主要产品是否有大的市场空间，以及商业化方面的规划和优势。

轩竹生物是四环医药(00460.HK)旗下的创新药研发平台。

其公司官网显示，轩竹生物成立于2002年。2012年四环全资收购100%股权后，轩竹成为国内大型医药集团四环医药的创新药研究院。2018年开始独立运营。

2020年，轩竹生物获先进制造产业投资基金、京津冀产业协同发展投资基金等国家级资金9.63亿元的A轮战略投资。2021年初，轩竹生物并购整合大分子生物药公司北京康明百奥，同年末完成超6亿元的B轮融资。

招股书显示，轩竹生物此次IPO拟募集资金24.7亿元，其中16.6亿元计划投入创新药研发项目，3.2亿元计划投入总部和创新药产业化项目，还有4.9亿元拟作补充流动资金用。

轩竹生物聚焦的疾病领域主要有3个——消化、瘤及非酒精性脂肪性肝炎。招股书中，轩竹生物自称有“小分子化药和大分子生物药两大研发体系”，“形成了国内少有的同时涵盖小分子化药、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物等多种类型的产品管线”。

从进度看，轩竹生物有7个创新产品进入了临床阶段，其中有3个已进入III期临床试验或NDA(新药上市申请)阶段，另有4个主要在研产品进入临床试验阶段。

3个进度较快的在研产品中，进度最快的是KBP-3571安纳拉唑钠。这款药用于十二指肠溃疡的适应症已于2021年10月获得国家药监局受理。轩竹生物在招股书中表示，这款药预计将于2023年第二季度获批并迈入商业化阶段；此外这款药也在拓展成人反流性食管炎适应症，该适应症已启动II期临床试验。

但事实上，国内PPI类药物(质子泵抑制剂，是治疗消化性溃疡最先进的一类药物)所在的市场较为成熟，国内最早上市的口服PPI产品兰索拉唑1994年上市，最早上市的二代口服PPI产品雷贝拉唑也在2000年上市，目前已有6类已上市口服PPI类药物。PPI类药物已存在大量的仿制药，其中一代药物仿制药较多，二代药物仿制药相对较少。已有1款二代药物和2款一代药物进入集采，纳入集采的药物价格降幅较大，口服PPI类抑制剂竞争环境相对激烈。

目前国内上市的PPI抑制剂兰索拉唑、泮托拉唑、奥美拉唑、艾司奥美拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑均已纳入国家医保目录，口服剂型泮托拉唑、奥美拉唑和艾司奥美拉唑均已被纳入药品集采目录。

PPI类药物中，仿制药药物数量最多的为奥美拉唑，截至2022年12月，获批上市的仿制药数量为133款；其次为兰索拉唑，仿制药数量为51款；再其次为泮托拉唑，仿制药数量为35款，均为一代PPI类药物。

二代药物的仿制药数量相较于一代药物整体较少，雷贝拉唑有16款仿制药，艾司奥美拉唑有17款仿制药，艾普拉唑暂无仿制产品。

虽然安纳拉唑钠作为创新药短期内无仿制药上市及集采的风险，但纳入集采的药物价格降幅较大，较多PPI类药物的仿制药也会对安纳拉唑钠的定价及市场份额产生不利影响。

因此，上市审核委员会要求轩竹生物说明主要产品预计销售峰值渗透率的主要考虑因素、测算方法，是否符合“市场空间大”的要求，以及其公司在商业化方面的规划及相对其他竞争方的优势。

值得注意的是，轩竹生物3个进度较快的在研产品中，除了KBP-3571安纳拉唑钠之外的另两个：XZP-3287吡罗西尼和XZP-3621也同样面临着同类已上市、在研竞品众多和仿制药冲击的局面，竞争格局尤为激烈。

上市审核委员会的问题是，这几款主要在研产品与国内已上市产品和其他竞争方在研产品相比，技术方面的优势在哪里？

很显然，技术优势是商业化优势的前提，如果没有突破性、革新性的技术优势，如何在同类已上市、在研药物竞争已经非常激烈的前提下取得客观的销售业绩，对轩竹生物来说是严峻的问题。

事实上，轩竹生物在2023年2月的第二轮审核问询函回复中已经回答过关于技术优势的问题。

轩竹生物称，在发展的初期阶段，其产品选择与开发策略主要为“迭代创新”。在积累了一定“迭代创新”研发管线后，公司业务发展逐步成熟且较为稳定，因此产品选择与开发策略逐步向“首创研发”转变。

轩竹生物细述种种药理，称自己几款在研产品可以满足未被满足的临床需求。

只是，半个多月后的上会结果显示，轩竹生物上市进程暂缓，想成为一家公众公司，其还需要进一步补充说明自身的技术优势、后续商业化规划和具体举措。