(相关资料图)
CDMO（合同研发生产组织）再现十亿级别扩产计划。
9月26日晚间，小分子CDMO龙头企业凯莱英(行情002821,诊股)（002821.SZ，06821.HK）发布公告称，拟投资40亿~50亿元用于泰兴投资生物医药研发生产一体化基地项目。按照规划，项目建设内容为小分子CDMO化学原料及原料药的研发及生产。
当天早些时候，海翔药业(行情002099,诊股)（002099.SZ）也披露了扩产消息。公告显示，为进一步提升公司综合研发实力，同时扩大CDMO快速响应能力及动保板块业务规模，公司计划通过子公司在台州市椒江区海门街道购买约45亩工业土地投资建设总部研究院项目，项目预计总投资额约3亿元，建设周期24个月。公司将以自有资金或自筹资金分批投入。
“产能对于CDMO企业很重要，是承接订单能力的重要指标，目前产能仍然相对较紧张，拥有产能则意味着更强的订单承接能力。当前行业的产能利用率均处于80%的最高水平，未来2~3年内，不会出现产能过剩的情况，产能远未饱和。”国元证券(行情000728,诊股)医药行业首席分析师马云涛告诉时代财经。
近年来，凭借成本和供应链优势，国内生物药领域CDMO发展迅猛，尤其进入2022年后，重金扩产已经成为行业常态。
今年以来，药明生物（02269.HK）、博腾股份(行情300363,诊股)（300363.SZ）、九洲药业(行情603456,诊股)（603456.SH）等均有扩大产能的动作。据时代财经不完全统计，多家企业在CDMO业务扩产上已累计计划投入超160亿元。
重金扩产已成行业常态
CDMO，全称“Contract Development Manufacture Organization”，即合同研发生产组织，主要为创新药企提供医药，特别是创新药的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产的服务机构。
自2019年年末，国内建立药品上市许可持有人（MAH）制度为主线的监管理念后，便催生了各式各样的CXO（医药外包）发展模式，对应药品研发、生产、销售等环节，如药品的委托研发、委托生产、委托贮运、委托销售等，CDMO（研发+生产）则是其中一种。
前瞻产业研究院数据显示，2017-2021年，国内CDMO市场规模呈现快速扩张趋势，2017年仅为29亿元，到了2021年，这一数字成倍增长，达到131亿元，五年间复合增长率高达45.79%。
医药战略营销专家史立臣告诉时代财经，近年来，国内外药企都有外包业务的需求。一方面，外资企业越来越偏好轻资产模式，所以逐渐把重资产的生产部分外包出去；另一方面，国内大力引导创新药，做创新药研发的企业也不愿意做重资产的生产，所以多寻求第三方的委托生产服务支持。另外，受国内MAH制度引导，有的药企拿到了MAH证书，但是自己不做生产，也去寻求委托生产。
在行业高速增长的带动下，赛道中的玩家业绩表现不菲。
财报数据显示，今年上半年，在小分子CDMO业务稳健增长以及新兴业务收入快速增长的情况下，凯莱英实现营收50.41亿元，同比增长186.40%，归母净利润更大涨305.31%，达到17.40亿元。另外，截至8月25日，凯莱英在手订单金额为14.7亿美元（折合人民币约106.35亿元）。
药明生物亦实现收入利润齐增。财报显示，今年上半年，公司实现收益72.06亿元，同比增长63.5%，公司拥有人应占纯利25.35亿元，同比增长37.6%；应占经调整纯利28.35亿元，同比增长60.3%。报告期内，总量（包括未完成服务订单及未完成潜在里程碑付款订单）由2021上半年的124.65亿美元增长至184.67亿美元（折合人民币约1300亿元）。
同样是得益于CDMO业务的快速发展，九洲药业在今年上半年实现营收29.54亿元，同比增长58.15%；实现归母净利润4.68亿元，同比增长70.31%。
受百亿市场规模吸引，多家企业纷纷扩大产能。
今年2月，博腾股份宣布投资2.6亿元扩建位于重庆长寿生产基地的原料药CDMO产能；7月中旬，药明生物官微消息称，计划未来十年内投资14亿美元（折合人民币约100.21亿元），在新加坡建设一体化CRDMO（合同研究、开发和生产）服务中心；8月初，九洲药业发布定增预案，拟募集资金总额不超过25亿元，其中17.6亿元用于创新药CDMO生产基地建设项目等。
“CDMO行业趋势仍然是持续向好的，目前外包渗透率相对较低，未来海外产能转移的空间仍然很大，预计行业仍将保持较高景气度。”马云涛对时代财经说。
百亿市场危机潜伏？
CDMO企业也在加快“走出去”，参与海外医药产业链。
这从财务数据中便可窥见一斑。
2022年上半年，药明生物72.06亿元收入中，超过3/4来自海外地区，其中北美地区收入38.96亿元，占总营收的54.06%。药明康德(行情603259,诊股)（603259.SH，02359.HK）上半年实现营业收入177.56亿元，同比增长68.52%，海外收入占比超八成；其中美国客户收入119.09亿元，同比增幅达到104%，远高于总营收增速。
手握CDMO大额订单的博腾股份、凯莱英，2022年上半年海外收入占总营收比例，分别达到94.02%和86.21%。
在一片繁荣的背后，CDMO也正面临着来自不同层面的挑战。由于政策波动，CXO行业也难言稳定增长，国内公司若是扩张不当或将面临巨大风险。
9月18日，凯莱英公告称，由于监管原因，凯莱英与Snapdragon围绕未来发展规划和对应措施尚无法达成一致，决定终止本次交易并购。
Snapdragon是美国一家从事CDMO技术的公司。今年2月，凯莱英与Snapdragon达成合并协议，拟通过合并方式以自有资金约5794万美元收购Snapdragon公司除凯莱英已持有的股权外其余全部股权，实现对该公司100%控股。
此事一出，随即引发市场对CDMO行业发展前景的怀疑。针对上述跨国并购终止一事，时代财经以投资者身份致电凯莱英证券部，相关人士表示，“国际政策确有其不确定性，这个也是需要向投资者提示的风险。”
除了外部因素外，CDMO行业也存在内部隐忧。
“CDMO已经成为医药外包行业中增长最快的板块。尽管目前有较大的市场需求，能够推动相关企业投资扩产，但在重资产模式下，也意味着一旦需求量减少，原有的投入可能就荒废了。”史立臣对时代财经分析道，“目前大部分的CDMO都是生产西药，西药很多生产线的建设成本很高，而且很难转型去做其他产品的生产线。”
业内分析指出，对于CDMO企业的竞争优势，受托生产车间允许多产品共线生产、灵活多样化排产尤为重要。不过，史立臣认为，药物生产中最核心的部分是实现不了中央化的。“说白了，CDMO是委托生产，没有核心的药品所有权，体量再大，也只不过是一个代加工企业，没办法做市场营销，产业链中最赚钱的部分反而做不了。”
史立臣指出，如果想要扩大竞争优势，CDMO相关企业可能需要逐渐培育出自有产品体系，而不仅仅是停留在代加工层面。
关键词： CDMO
营业执照公示信息