申报少 获批少 中药创新药遇冷背后

健民药业集团股份有限公司药物研究院院长赵刚日前在接受一家媒体采访时坦言，“从事中药创新药研发的团队数量少，新药申报少，获批数量自然就少了，是个‘冷板凳’。”

(资料图片)

可能会有很多人不解，中药材价格都炒到天上去了，利好政策不断出台，今年以来，国家已至少发布13份与中医药相关的重要政策，中药现在从一级市场“火”到二级市场，为什么还说“冷”呢？

也许数据最能说明问题。

第一组数据是中药创新药的获批数量，来自官方数据是，2017年只有1款中药创新药获批，2018年和2019年平均每年批2个，2020年4个，2021年增加到12个，2022年又减少到10个，尽管今年出来这么多利好政策，但直到现在也只有2款中药创新药获批。

没有对比就没有伤害。在创新药IND申报药物品种中，化药和生物制品占比远远大于中药，2017—2021年，中药创新药申报品种数量占比一直较低，均值处于5%以下。对此，深耕中药创新事业多年的赵刚有切身的感受，“与每年国家批准的数百个化学药相比，中药每年获批的数量只有个位数，而在2015—2016年，湖北省连续两年申报的中药甚至为零。”

与西药创新药对比，中药“受伤更大”！

为什么会这样？

冰冻三尺非一日之寒。

虽然中药是老祖宗留下来的，但在我国目前西医主导的医疗体制下，一些大医院并不认可中药，甚至在纳入新药中将中成药排除在外，首当其冲的就是进院难，这也压缩了中药的市场空间，业界戏言“中药相对没有西药空间大，西药可以卖全球，中药顶多卖中国。”

当前的新药审批制度与中药自身特点不相适应，则是导致中药新药审批难的核心原因。现行的《药品管理法》规定，研制新药必须报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后方可进行临床试验。这也就意味着现在的中药、西药都必须按照统一的办法进行药理、毒理、药代动力学以及动物实验研究等。中医遵循的是整体观念，其治疗对应的是证候而非某一疾病，针对的是多靶点。而现行的审评体系则是统一要求针对单靶点进行研究，这恰恰是化学药品的强项。这种以疾病为目标的评审体系忽略了中医药“证”的特色，没有充分发挥中医药多成分、多通路、多靶点作用机制的综合优势。

让人欣慰的是，在解决上述问题上，有关主管部门已经出台措施。比如今年2月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，该规定充分重视“人用经验”对中药安全性、有效性的支撑，设立“人用经验证据的合理应用”专章，明确了中药人用经验的具体内涵，及其支持中药安全性、有效性证据的合规性、药学研究的要求，并对药效学和临床等研究内容的减免进行了规定。《专门规定》与新修订的《药品管理法》、《药品注册管理办法》进行有机衔接，进一步加强中药新药研制与注册管理。7月，CDE发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》，为中药创新药、中药改良型新药等中药新药临床试验用药品的制备、质量控制等研究提供技术指导。

除了在制度和技术上扫清束缚中药创新发展的障碍外，同时也要建立能够促进中药创新发展的生态系统。笔者在今年7月份召开的中药监管新政实施与产业发展培训会（昆山站）上提出，应该建立“政产学研金介用”生态系统助力中药创新发展。当时提了五点建议：

第一个建议是鼓励民营资本进入中药领域，创新药是个耗资金耗时间的事情，没有强大的资本做后盾创新药企走不到最后，所以需要资本加持，这就是政产学研金介用生态系统中“金”的作用；

这个系统中的“介”指的是中介机构，要让资本找到中药创新药项目，或者让缺钱的项目找到金主，中介起到桥梁的作用，让不对称的信息对称起来，这是笔者提的第二个建议；

第三，要让研发人员和科技创新发明者通过研发获得巨大的经济收益，充分调动他们的积极性。政府直接资助科研，但由政府支持的研究将来所产生的巨大经济利益则由发明人和承担科研任务的机构获得，而不是政府，以此激发科学家将科研成果转化为生产力的动力，同时也造就一大批“知本家”，即通过发明创造发财致富的人；

第四，应该解放科研人员的身份，比如像斯坦福大学的教授，他们不仅在大学当教授，而且还可以在社会上办企业，成为公司的合伙人，把自己的研究成果转化成能够形成效益的生产力，只有解放生产力才能发展生产力；

第五，应该建立政府资助科研的体制，构建政府研究基金管理和分配的机制。研究机构的运转经费主要来自政府资助或政府研究基金，科研成果转化成生产力所带来的收益主要归发明人和科研团队所有，研究机构不分一杯羹，而发明者或企业家获得巨大收益后，反过来可以通过慈善基金的方式回馈他的母校，由此形成一种良性循环。

当然，“政产学研金介用”生态系统的形成不是一朝一夕的事情，需要社会方方面面的努力。

今年4月，国家中医药管理局等8部委联合印发《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》，提出12项重要任务，明确大力弘扬中医药文化，以满足人民群众对中医药的健康需求和精神需求。

中医药已经上升到文化的高度，我们应该有这种自信。

（文章来源：华夏时报）

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