直击业绩会 | 泽璟制药(688266.SH)：盐酸杰克替尼片治疗重型新型冠状病毒肺炎的II期临床试验已获CDE批准

来源：智通财经发布时间：2022-11-24 20:15:23

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智通财经APP获悉，11月24日，泽璟制药(688266.SH)在三季度业绩会上表示，公司重组人凝血酶目前已完成临床和现场核查，后续公司将与CDE保持积极沟通，继续推进审评工作，争取早日获批。此外，其还表示，盐酸杰克替尼片治疗重型新型冠状病毒肺炎和系统性红斑狼疮的II期临床试验已获得CDE批准。

据悉，泽璟制药正在开发的ZG1905是含有重组人凝血酶的第二代生物止血产品，该项目采用全球领先的专利技术将重组人凝血酶喷附在可吸收生物材料上，利用物理和生物止血等多重机制提高止血效果，可应用于微血管、毛细血管和小动脉等更多止血场景。

另一方面，泽璟制药透露，酸杰克替尼片目前正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究，其中除中高危骨髓纤维化（III期）、芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化（IIB期）两项已成功的注册临床试验外，正在开展的临床试验包括芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化（IIB期）、重症斑秃（III期）、中重度特应性皮炎（III期）、特发性肺纤维化（II期）、移植物抗宿主病（II期）及中重度斑块状银屑病（II期）等。

泽璟制药表示，盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定，在美国的I期临床试验正在进行中，此外，盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的II期临床试验已于近期取得成功。

泽璟制药称，公司正在积极开展盐酸杰克替尼片治疗芦可替尼不耐受的骨髓纤维化适应症的NDA资料的准备，同时保持跟CDE的沟通，争取早日递交新药上市申请。

对于多纳非尼的竞争优势，泽璟制药介绍称，一是泽璟多纳非尼目前成为唯一一个在专利期内治疗一线肝癌的靶向创新药，也是唯一一个相比索拉非尼单药显示优效的药物。二是多纳非尼专利期到2032年，专利期内多纳非尼不会进入集采，会对价格体系有较好的维护；三是多纳非尼是纳入医保的新药，且得到国家和行业各级治疗指南的优先推荐；四是根据行业普遍规律，仿制药进入集采，企业就可能不会投入更多的资源用于产品学术推广。因此竞品进入集采，对于处于专利期内的产品是一个潜在拓展市场的机会，公司有机会逐渐扩大多纳非尼的市场份额。

对于未来规划，泽璟制药表示，根据目前的进展，除多纳非尼的2个适应症已经实现商业化销售外，公司在未来几年内将有多款新药会实现商业化，包括盐酸杰克替尼片、重组人凝血酶、重组人促甲状腺激素等，这些产品均有差异化优势和良好的市场前景。

关键词：临床试验