申联生物: 自愿披露关于取得产品批准文号批件的公告

证券代码：688098          证券简称：申联生物       公告编号：2023-023

             申联生物医药（上海）股份有限公司

     自愿披露关于取得兽药产品批准文号批件的公告

【资料图】

   公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

   根据《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等有关规定，经中

华人民共和国农业农村部审查，准予公司生产口蹄疫 O 型、A 型二价灭活疫苗

（O/MYA98/BY/2010 株+Re-A/WH/09 株），并核发兽药产品批准文号批件，具体

情况如下：

   一、兽药产品批准文号基本情况

A/WH/09 株）

   二、兽药产品研发情况

  该产品用于预防牛、羊 O 型和 A 型口蹄疫，对不同品种的牛羊具有高效、

广谱、副反应小、安全性高的特点。该产品使用反向遗传技术定向设计改造和

优化筛选疫苗种毒，同时采用公司独创的双高效悬浮培养技术、双膜联用一体

化纯化技术、双向抗原保护技术、双重 146s 检测等核心技术进行制备，关键采

用了公司独创的“分子书钉 I-MolSta 技术”解决了疫苗抗原降解的技术难题。

上述系列先进技术的应用能够显著提高产品的抗原产量，提升生产能力，产品

具有高效的免疫原性和交叉保护力，具备较强的市场竞争力。

  三、兽药产品市场情况

      兽药产品               其他主要生产厂家         市场销售情况

口蹄疫 O 型、A 型二价灭       金宇保灵生物药品有限公司、        公司未能从公开

活疫苗                  中牧实业股份有限公司兰州生        渠道获得行业其

                                          他公司具体销售

（O/MYA98/BY/2010 株   物药厂、中农威特生物科技股

                                          情况。

+Re-A/WH/09 株）       份有限公司

   四、兽药产品上市前的相关程序

  公司本次取得口蹄疫 O 型、A 型二价灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010 株+Re-

A/WH/09 株）产品批准文号批件，标志着该疫苗产品具备上市销售条件，上述

产品上市销售之前，除履行产品批签发程序外，无需履行其他审批程序。

  五、对公司的影响及风险提示

  本次获批的口蹄疫 O 型、A 型二价灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010 株+Re-

A/WH/09 株）系公司进入牛羊等反刍动物疫苗领域的良好开端，公司产品及业

务逐步丰富多元化，为公司贡献新的业绩增长点。同时，该产品将在公司现有

的悬浮培养口蹄疫灭活疫苗生产线上进行生产，无需新建生产线，能够提升公

司产能利用率，扩大业务规模，增强公司在兽用生物制品行业的核心竞争力。

  兽用疫苗产品销售受防疫政策、市场容量、市场竞争、动物疫情等诸多因素

影响，该产品收益情况存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

  特此公告。

                     申联生物医药（上海）股份有限公司董事会

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