【环球新视野】盟科药业: 上海盟科药业股份有限公司自愿披露关于注射用MRX-4序贯康替唑胺片临床试验申请获得欧洲、亚洲以及拉丁美洲国家批准的公告

证券代码：688373        证券简称：盟科药业             公告编号：2023-024

(资料图片)

              上海盟科药业股份有限公司

自愿披露关于注射用 MRX-4 序贯康替唑胺片临床试验申请

     获得欧洲、亚洲以及拉丁美洲国家批准的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  重要内容提示：

  上海盟科药业股份有限公司（以下简称“公司”）在欧洲、亚洲国家以及拉

丁美洲国家提交的注射用 MRX-4 序贯康替唑胺片应用于糖尿病足感染的药物临

床试验申请新增获得了 6 个国家的批准，准予在以色列，保加利亚，斯洛伐克，

克罗地亚，波兰和巴西开展临床试验。

  考虑到新药研发风险大、投入高、周期长，尚需开展系列临床研究并报请相

应的监管机构审批通过后方可上市，其临床研究进度、研究结果及后续能否获批

上市均存在一定的不确定性。公司将严格按有关规定，及时对后续进展情况履行

信息披露义务，敬请广大投资者注意潜在的投资风险。

  一、基本情况

  药品名称：（1）注射用 MRX-4；（2）康替唑胺片

  适应症：糖尿病足感染

  根据欧盟临床试验法规（EU Clinical Trials Regulation, EU-CTR）的相关要求，

以及根据其他非欧盟国家或拉丁美洲国家临床试验相关法规的要求，注射用

MRX-4 序贯康替唑胺片用于治疗糖尿病足感染的临床试验申请新增获得了以色

列，保加利亚，斯洛伐克，克罗地亚，波兰和巴西的批准，将于各相应国家启动

临床试验。

  二、相关国家的批准情况

  以色列，保加利亚，斯洛伐克，克罗地亚，波兰和巴西认为公司提交的关于

注射用 MRX-4 序贯康替唑胺片用于治疗糖尿病足感染的临床试验申请符合相应

监管机构的相关要求，批准开展临床试验。此为继美国、中国、法国、希腊、匈

牙利、意大利、拉脱维亚、立陶宛、葡萄牙、西班牙和爱沙尼亚之后公司最新获

准开展临床研究的国家。

  康替唑胺和 MRX-4 均是公司自主研发的具有全球知识产权的噁唑烷酮类 1

类抗菌创新药，康替唑胺片（规格：400mg）已于 2021 年 6 月 1 日获国家药品

监督管理局批准用于治疗复杂性皮肤和软组织感染（批准文号：国药准字

H20210019），为全球首次获批上市。MRX-4 为公司在对康替唑胺深入剖析和科

学探究的基础上，研发出的康替唑胺的前药。注射用 MRX-4 可与康替唑胺片口

服序贯用于治疗耐药革兰氏阳性菌导致的感染。

  三、风险提示

  根据各相应监管机构的相关要求，该药物临床试验申请已获得前述欧洲、亚

洲和拉丁美洲国家的批准。考虑到新药研发风险大、投入高、周期长，尚需开展

系列临床研究并报请相应监管机构审批通过后方可上市，其临床研究进度、研究

结果及后续能否获批上市均存在一定的不确定性，对公司未来业务开拓和经营业

绩的影响存在不确定性，敬请投资者注意投资风险。公司将严格按照当地相关规

定开展临床试验，并根据法规要求及时对后续进展情况履行信息披露义务。

  特此公告。

                        上海盟科药业股份有限公司董事会

查看原文公告

关键词：