万邦德(002082)披露公告显示，近日，公司控股子公司康康医疗一次性使用无菌自毁式注射器正式通过美国FDA 510(K)的审核，获得美国市场准入资格。公司称，此举有利于进一步增加公司产品开拓国际市场的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。
万邦德医疗器械业务主要从事高端医疗器械研制、医疗设备服务和提供医院工程服务等，主要产品及服务包括骨科植入器械、医疗设备及医院工程服务、一次性无菌医用高分子耗材、防护用品。
资料显示，公司生产的一次性无菌医用高分子器械，有注册产品23个，其中16个三类医疗器械，7个二类医疗器械，主要产品包括无菌注射器(针)、自毁式注射器、针头自动回缩式安全注射器、一次性使用输液(血)器、精密过滤输液器、TPE输液器、输液连接管、采血针、采血管等。截至2021年上半年，公司扩建的10条注射器产线安装完成并投入使用，注射器产能达12亿支/年，规模效应显著提升。
从布局来看，万邦德制药已初步形成“现代中药与化学药协同布局，特色原料药与制剂联动发展”的产业链形态和“以天然植物药为特色，以心脑血管和神经系统用药为主导，呼吸系统和其他领域用药有选择性突破”的产品格局，拥有32项授权专利，其中25项为发明专利，并有多项新药研究项目处于临床研究的不同阶段。
医药产品方面，公司涉及心脑血管、神经系统、呼吸系统和消化系统疾病等多个治疗领域，剂型涵盖滴丸剂、片剂、颗粒剂、大容量注射剂和小容量注射剂等16个剂型，系国内拥有药品剂型较多的制药企业之一。
近一年，公司生产的KN95口罩有出口至欧洲市场，公司刚于近期通过美国FDA510(K)认证的产品为医用外科口罩。公司医用外科口罩设计产能为1.5亿只/年。
此外，公司联合研发的鼻喷重组新城疫(NDV)载体新冠疫苗目前处于临床前研究阶段，该疫苗不同于传统的注射式疫苗，不需要打针，而是通过喷雾以鼻腔吸入的方式完成接种，全程无痛，使用非常方便。公司称，鼻喷式疫苗与现有的注射类疫苗形成优势互补，有效阻止病毒传播和减少感染传染。新城疫载体疫苗无需在“生物安全”等级环境下生产，便于管理，成本相对较低。
国内医疗器械产业主要集中在华北、华东、华南地区，医疗器械产业的投资和并购较为活跃。万邦德称，未来几年，公司将以实业发展为基础，充分利用资本市场平台，深化医药大健康产业发展战略，形成以医药制造和医疗器械为主的产业布局。其中，医药制造产业以加速拓展市场占有率为目标，深耕国内市场，逐步进入国际市场，发展成为拥有制剂+原料药、化学药+中成药、高附加值缓控释口服制剂+注射制剂生产能力的全产业链企业，在心脑血管系统、精神系统、呼吸系统和消化系统等细分领域成为重要的市场参与者。
（文章来源：全景网）
营业执照公示信息