2月16日晚间，信立泰(002294.SZ)公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意SAL0114片开展临床试验。
资料显示，SAL0114片为复方制剂，系公司自主研发，拟申请适应症为重度抑郁等。抑郁症是一种常见的精神疾病，患病率高、复发率高、致残率高。研究显示，我国抑郁症的患病率达到2.1%；中国成人抑郁障碍终生患病率为6.8%，且抑郁障碍患者卫生服务利用率低，很少获得充分治疗。目前已上市的抗抑郁药物，大多起效需要数周，存在未被满足的临床需求。随着生活水平的提高及群众健康意识的增强，预计抑郁症的市场仍将不断扩大。
对此，信立泰表示，SAL0114片若能研发成功并获批上市，将进一步满足潜在的临床需求，为患者提供更多用药选择。公司将按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后按程序申报生产。
天眼查信息显示，信立泰成立于1998年，后于2009年登陆深交所。主营业务包括开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊；基因工程药物的生产、销售；生产三类6846植入材料和人工器官等。主要产品有唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权(1.1类新药)的血管紧张素II受体拮抗剂类降压药物——信立坦(药品通用名：阿利沙坦酯片)；抗血小板凝聚首选药物欣复泰(药品通用名：注射用重组特立帕肽)；以及用于症状性椎动脉颅外段狭窄的扩张的创新器械Maurora(雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统)。
全景网了解到，2021年以来，信立泰积极参加国家药品集中采购，泰仪(药品通用名：替格瑞洛片)、信立明(药品通用名：匹伐他汀钙片)、信达悦(药品通用名：奥美沙坦酯片)、信达平(药品通用名：盐酸乐卡地平片)、信达怡(盐酸贝那普利片)、信立欣(药品通用名：注射用头孢呋辛钠)、信敏汀(药品通用名：地氯雷他定片)、利伐沙班片等多个产品先后中标，快速打开市场，为其带来稳定的现金流和经营改善。
财务方面，根据公司于1月18日披露的2021年业绩预告，信立泰预计2021年全年实现归属于上市公司股东的净利润46074.76万元-59844.23万元，与上年同期相比增长657.00%-883.23%。
业绩变动，信立泰表示，主要有以下三个方面的原因：
其一，公司创新产品信立坦的目标市场——高血压和慢性肾脏疾病领域，既有未被满足的临床需求，又有由于集采后传统竞争对手留下的市场空间，且新上市的创新产品有限，竞争格局及市场前景均好；公司根据信立坦的特点并结合最新医学发展趋势，制定信立坦产品生命周期管理规划，加大渠道建设及推广力度，实现较好的增长；在国家引导、支持创新的政策下，积极参与该产品的医保谈判，新一轮的谈判价格为4.3元(240mg/片)，为进入更广阔的基层市场奠定基础；
第二，2021年度，公司根据会计准则对资产进行清理，合计计提资产减值准备约1.47亿元；
第三，2021年度，预计公司非经常性损益对归属于上市公司股东的净利润影响金额约2.15亿元至2.8亿元，主要系公司全资子公司诺泰国际有限公司以4,500万美元向ROSYMETROLIMITED转让其持有的M.A.MEDALLIANCESA56,910股股权，预计对净利润影响约1.59亿元。
（文章来源：全景网）
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