《掘金创新药》由每日经济新闻联合药渡数据共同推出，旨在解读新药研发进展与趋势，剖析产品竞争力与市场前景，洞察医药资本脉络，见证医药产业高质量发展。
根据药渡数据，2022年1月最后一周(2022年1月24日至2022年1月30日)，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)共收到16家上市公司(含上市公司控股公司)提交的24个化学新药、预防用生物制品、治疗用生物制品新药申请。
一周新药申请
本周上市公司方面，四环医药(00460.HK)共申报3个生产申请，东阳光药(01558.HK)申报1个生产申请；贝达药业(300558.SZ)、和誉-B(02256.HK)、华海药业(600521.SH)、科伦药业(002422.SZ)、信达生物(01801.HK)、中国生物制药(01177.HK)各申报2个临床申请；百济神州(688235.SH)、复宏汉霖(02696.SZ)、桂林三金(002275.SZ)、华东医药(000963.SZ)、华润双鹤(600062.SH)、康诺亚(02162.HK)、乐普医疗(300003.SZ)、中国抗体(03681.HK)各申报1个临床申请。
注：同一公司同一药物不同规格的申报，在上表中不分开列示
一周热评
1。华北制药重组抗狂犬病毒单抗获批“国内首个”填补市场空白
1月25日，华北制药(600812.SH)公告称，子公司的奥木替韦单抗注射液已通过国家药品监督管理局的优先审评审批程序获批上市。本产品为重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，与人用狂犬病疫苗联用，用以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可直接中和体内狂犬病毒，起到被动免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。
这是国内首个获批上市的重组抗狂犬病毒单抗药物。据华北制药披露，该项目Ⅱ、Ⅲ期临床试验历时6年半，截至目前，累计研发投入约1.99亿元。
行业洞察：
狂犬病是由狂犬病病毒感染引起的一种动物源性传染病，病毒主要通过破损的皮肤或粘膜侵入人体，近年来，狂犬病报告死亡数一直位居我国法定报告传染病前列。由于狂犬病的潜伏期一般为1个月至3个月，患者发病后死亡率接近100%，所以预防显得尤为重要。
而主动免疫是指身体能够主动产生抗体获得免疫力，主要通过接种疫苗获得，维持时间相对较长；被动免疫是指机体被动接受抗体、致敏淋巴细胞或其产物所获得的特异性免疫能力，其特点是效应快，不需经过潜伏期，一经输入立即可获得免疫力，但维持时间短。
奥木替韦单抗注射液的作用机理即为被动免疫。目前，国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售，但国内有3家公司在开展同类研究，分别为深圳龙瑞药业有限公司/兴盟生物科技(北京)有限公司(Ⅲ期)，智翔(上海)医药科技有限公司/重庆智翔金泰生物制药有限公司(Ⅱ期)，百克生物(688276.SH)(临床前研究)。从研发进度看，混合制剂上，兴盟生物最为领先。
国内上市的其他被动免疫制剂为抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。据华北制药公告，国内有18家企业具有狂犬病人免疫球蛋白批准文号，未批准进口产品销售。
图片来源：药渡数据库
在价格方面，根据药渡数据，狂犬病人免疫球蛋白2020年的各地中标价(200IU/瓶)在140元~180元/瓶。但据财新网，疫苗专家陶黎纳表示，按照体重使用，60公斤的人完成免疫通常需要至少5支，花费要到1000元以上。如果抗狂犬病毒单抗能够在价格上与狂犬病人免疫球蛋白齐平，或将对现有的狂犬病人免疫球蛋白市场产生冲击。
公司点评：
本次新药上市，是华北制药业绩预减后的第一个利好消息。
1月14日，华北制药发布业绩预减公告，预计2021年公司归母净利润约2000万元，与2020年9732.38万元的净利润相比，同比减少79.45%。公司将本次业绩预减归因于政府补助等非经常性损益事项减少，影响金额约为8000万元。
随后几日，公司股价在经历小幅上涨后开始下挫，约一周的时间，市值缩水至150亿元左右。回顾2021年，华北制药还经历了集采断供事件，被取消了2021年8月11日至2022年5月10日参与国家集采的申报资格，股价如过山车一般大起大落。
此次奥木替韦单抗注射液上市，有望给华北制药带来一定的业绩增长。据西南证券测算，若取得50%空白市场渗透率，华北制药狂犬单抗产品接种量有望达到300万人份，销售峰值达30亿元。按照30%净利率计算，可为公司贡献9亿元净利润，这一数字高达华北制药2020年净利润的9倍有余。
《掘金创新药》研究员注意到，作为国内老牌原料药企业，华北制药向制剂转型已有10年之久，收入也开始增长，但十年间的净利润均未超过2008年的水平。目前，公司产品覆盖了从原料药到制剂的大部分品种，涉及化学药、生物药、健康消费品等，重点发展生物制剂以及肿瘤治疗药物、心脑血管药物、免疫调节类药物等新治疗领域制剂品种，重点研发项目包括富马酸丙酚替诺福韦片、注射用基因重组人血白蛋白等。
此外，华北制药在2021年还跨界“奶茶”，由子公司华维健康推出甄饮子品牌，兼卖功能健康食品，截至2021年6月30日营业收入8524万元，净利润仅335万元。
不难看出，虽然公司转型决心坚定，但业绩收效有限。奥木替韦单抗注射液上市后的商业化表现，对于现在的华北制药，显得特别重要。
2。复星医药旗下三代胰岛素上市成国产第二同类竞品均被纳入国家集采
1月26日，复星医药(600196.SH)全资孙公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司(以下简称江苏万邦)的赖脯胰岛素注射液获批上市，这是国内第2家国产赖脯胰岛素注射液，可用于糖尿病患者的治疗。
行业洞察：
糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病。根据国际糖尿病联盟(IDF)数据，2021年全球糖尿病医疗支出约9660亿美元，预计2030年将增至10276亿美元。而我国糖尿病医疗支出也在2011年至2021年的10年间增长将近10倍，从175亿美元增至1653亿美元。
在糖尿病年轻化趋势、我国人口老龄化趋势，以及国内人均可支配收入提升的背景下，未来糖尿病药物市场广阔。
作为机体内唯一降低血糖的激素，外源胰岛素可用于治疗糖尿病。目前，我国胰岛素主要来源于国外市场，进口胰岛素的巨头包括诺和诺德、赛诺菲、礼来，合计占据市场份额超过70%；而国产胰岛素主要以通化东宝(600867.SH)、甘李药业(603087.SH)和联邦制药(03933.HK)三家为主。2020年，通化东宝的二代重组人胰岛素注射剂市场占有率约34%，甘李药业的三代胰岛素“长秀霖”在国内长效胰岛素市场中约占40%份额。
赖脯胰岛素就是三代胰岛素。此前，国内仅礼来和甘李药业的赖脯胰岛素获批上市。根据药渡数据，除了产品已获上市的3家企业，通化东宝也在开发赖脯胰岛素注射液，2021年12月刚刚启动III期临床。
不可忽视的是，国家集采搅动了行业格局。2021年11月26日，胰岛素首次进入国家集采，以礼来为代表的外企在本轮集采中积极应战，打出本次集采最大降幅73%；以甘李药业和通化东宝为代表的国产企业闯进了分配市场量更多的前几组，对市场的争夺力度更大。
但仅看三代胰岛素，礼来和甘李药业分别以A类和B类中选。对于胰岛素国家集采结果，有业内人士曾对《掘金创新药》研究员表示，受患者依从性和专业团队的影响，胰岛素产品国产替代进程可能会面临两年左右的缓冲期。
公司点评：
江苏万邦的全资控股股东，是曾被业内称为“披着医药企业外衣的投资公司”的复星医药。
2020年3月，全球新冠疫情急速蔓延，复星医药与BioNTech就新冠疫苗达成战略合作，这是复星医药一项知名的国际项目，但事实上，复星医药的许多在研药物通过授权合作获得，核心子公司也通过收购的形式获得。
例如本次有三代胰岛素产品成功上市的江苏万邦。根据复星医药2020年年报，重庆药友、江苏万邦和印度制药公司Gland Pharma是公司重要控股子公司。其中，江苏万邦的主要产品有优立通(非布司他片)、怡宝(注射用重组人促红素(CHO细胞))、可胜(西黄胶囊)、万苏平(格列美脲片)、肝素钠系列等，2020年营业收入68.75亿元，净利润7.74亿元，对复星医药的业绩贡献超过20%，在子公司中排名第二，仅次于重庆药友。
值得注意的是，江苏万邦此次上市的胰岛素药物，属于自研创新药物，公司目前还在研发重组甘精胰岛素。而在2021年12月末，复星医药发布公告称，江苏万邦决定终止新药万格列净片的临床试验及后续开发。万格列净片为SGLT-2抑制剂，拟主要用于II型糖尿病的治疗，这款药物属于授权合作项目，由江苏万邦在2014年1月获Sirona Biochem Corp。授权。
对该项目终止，复星医药表示该决定“基于对该新药后续开发投入和市场价值等因素的综合评估，为合理配置研发资源、聚焦研发管线中的优势项目”。
根据复星医药2021年半年报，公司主要在研创新药、仿制药、生物类似药及仿制药一致性评价等项目共240项。
复星医药主要在研药品项目图片来源：公司公告
《掘金创新药》研究员认为，复星医药布局甚广，涉及生物药、小分子创新药、细胞治疗、mRNA等诸多领域，药物研发正在由整合走向自研。未来，随着多项创新产品的上市，收入增长有望提速，产品结构不断优化。
（文章来源：每日经济新闻）
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