世界短讯!“少女针”后,华东医药“减肥针”上市申请获受理,原研药去年在国内卖了14亿

来源:红星新闻  发布时间:2022-07-14 18:33:25 

华东医药(000963.SZ)上一次出圈,还是“少女针”产品获批上市,这一次其又带来了“减肥针”。

7月13日晚间,华东医药披露,旗下子公司申报的利拉鲁肽注射液的上市许可申请获药监局受理。该药物是在糖尿病适应症获批之后,再次开发用于肥胖或超重适应症。

若用于肥胖或超重适应症的上市申请获批,华东医药将成为国内首家利拉鲁肽生物类似药拥有两个适应症的药企。


【资料图】

红星资本局注意到,利拉鲁肽原研药物在国内上市之后,引来了包括通化东宝(600867.SH)、东阳光药(01558.HK)等药企的布局。而销售数据显示,仅2021年,利拉鲁肽原研药物在中国市场销售额约为人民币14.49亿元。

用于肥胖或超重适应症

首个国产利拉鲁肽或将上市

7月13日晚间,华东医药公告称,全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药监局签发的《受理通知书》,由中美华东申报的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得受理。

除中美华东以外,目前国内还有3家企业正在进行利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的临床试验,但尚无厂家提交该适应症的上市申请。

公开资料显示,利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,临床主要用于改善成年人2型糖尿病(T2DM)的血糖控制。其原研企业为丹麦诺和诺德公司,最早在2009年获欧洲药品管理局(EMA)批准糖尿病适应症;2010年获得美国食品药品管理局(FDA)批准,商品名为Victoza?;2011年获得中国国家药监局批准,商品名为诺和力?。诺和力?自2017年开始,就已进入国家医保目录。

直到2014年,原研利拉鲁肽注射液的肥胖或超重适应症才获得FDA批准,2015年获得EMA批准,商品名为Saxenda?,但截至目前该适应症尚未在国内获批。

华东医药指出,公司的利拉鲁肽注射液为诺和力?的生物类似药,生产工艺与原研厂家不同。其糖尿病适应症目前已完成药品注册核查,有望于2022年底前获批上市。

这就意味着,若用于肥胖或超重适应症的上市申请获批,华东医药将成为国内首家利拉鲁肽生物类似药拥有两个适应症的药企。

利拉鲁肽新药技术是买来的

原研药去年在国内卖了14亿

备受关注的利拉鲁肽注射液其实并非是华东医药的自研产品,而是买来的。

2017年8月,中美华东以8000万元受让杭州九源基因工程有限公司拥有的利拉鲁肽新药技术。根据《新药技术转让合同》,中美华东成功受让利拉鲁肽新药技术并上市后的前6年里,每年需按其相关产品销售净额的3%提取并支付给杭州九源基因工程有限公司技术使用费。

利拉鲁肽新药尚未上市销售,截至2021年12月31日,中美华东已累计支付新药技术转让款合计7200万元,加上研发投入的2.87亿元,在利拉鲁肽上花费已超3.5亿元。

红星资本局注意到,目前国内只有原研厂家的利拉鲁肽上市,但其良好的销售业绩也引来了不少国内厂家布局。根据诺和诺德公司2021年年报,Victoza?在2021年的全球销售额约为人民币141.25亿元,其中中国市场销售额约为人民币14.49亿元。除了中美华东外,国内还有通化东宝(600867.SH)、东阳光药(01558.HK)、万邦医药、正大天晴、双鹭药业(002038.SZ)等多家布局。

早在2021年9月,中国医学论坛报曾发文指出,一项单中心4期安慰剂对照试验显示,在心血管疾病风险高的超重和肥胖成年人中,每天注射一次利拉鲁肽,同时合理膳食,加强锻炼可减少其内脏脂肪。

而含有较多内脏脂肪的人比含有较多皮下脂肪的人更易患糖尿病和心脏病。虽然对照试验表明利拉鲁肽有助于减肥,但是在当时并不知道它如何影响不同类型的脂肪。

红星新闻记者 邓凌瑶

编辑 余冬梅

(下载红星新闻,报料有奖!)

关键词: 少女针后,华东医药减肥针上市申请获受理,原研

【环球速看料】雅居乐2022年中报:降负债、稳经营

2022年8月30日,雅居乐集团控股有限公司(股票代码3383 HK,以下简称“雅居乐”)发布了2022年度上半年业绩公告。中报显示,截至2022年6月30日更多

2022-08-31 09:41:17

王思聪退出了万达集团董事职务 这些年“万达父子

8月29日,一则关于万达集团的工商变更信息引发市场关注,万达创始人王健林的独子王思聪退出了董事职务。相关人员名单变更为:董事长...更多

2022-08-31 08:52:12

热点在线丨抖音“百川”入综艺

影视剧制作周期较长,虽然当下立项或投资的情况确实不好,但市场上剧集的不错表现还是能给人一种热火朝天的感受;而综艺则以一种更...更多

2022-08-31 08:32:25

热门:白酒中报密集披露,泸州老窖净利增速赶超茅

近期,白酒公司纷纷交出中报成绩单。从财务数据来看,多家酒企上半年实现营收、净利双位数增长。其中,贵州茅台(600519,诊股)、五粮...更多

2022-08-31 08:43:52

市场误解了中国的银行股 逢低应买入优质银行股

上周有两大声音引起了资本市场的关注:一是任正非的寒冬论一不小心把寒气传到了A股市场,当日4000多只股票下跌;二是美联储主席鲍威...更多

2022-08-31 08:46:36

深圳“绿色产业”崛起 2021年产业增加值达425亿元

一吨碳可以卖多少钱?在深圳有了具体数字。日前,2021年度深圳碳排放配额有偿竞价发放工作完成,最终成交58万吨碳,总成交金额2526万元。碳更多

2022-08-31 08:25:19

“大湾区组合港”模式获肯定 入选广东自贸区最佳

近日,广东自贸试验区管委会发布了中国(广东)自由贸易试验区2021年最佳制度创新案例。深圳海关推出的大湾区组合港入选。据悉,在大...更多

2022-08-31 08:16:28

天天快消息!上半年营收大增83%,毛利率却接近腰

8月29日,周大生(002867 SZ)发布最新半年报,上半年公司实现营收50 98亿元,同比增加82 79%;归母净利润5 85亿元,同比减少4 07%;毛利更多

2022-08-30 22:31:03

焦点速读:稻盛和夫离世,揭开其商业成功的秘籍

据日本放送协会(NHK)报道,日本著名实业家、京瓷公司名誉会长稻盛和夫于8月24日在京都市的私宅中去世,终年90岁。世上唯一创立两...更多

2022-08-30 21:38:49

最新快讯!国家药监局部署规范装饰性彩色隐形眼镜

金融界8月30日消息据国家药监局网站消息,国家药监局发布《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》,决定...更多

2022-08-30 20:40:58