2021年是辅助生殖被政策“宠爱”的一年。
2021年1月颁布的《人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）》对三代试管婴儿技术准入要求适度放宽，积极鼓励更多辅助生殖机构提高辅助生殖水平助力优生优育。为应对2020年首次跌破1%的出生率（8.52‰），2021年7月国家颁布了“三孩政策”及其配套支持措施，促进人口增长、优化人口结构。其中也明确提到布局合理的人类辅助生殖技术服务体系以提升优生优育水平。2021年8月国家医保局将一系列辅助生殖用药纳入医保支付范畴，为辅助生殖开启了医保支付大门。
上述一系列政策的颁布更是一次次将辅助生殖推到聚光灯下，行业热度持续上涨。
蛋壳研究院通过对政策的深入理解、对行业数据的多维度剖析，调研1家科研院所、8家创新企业、2家投资机构，访谈8位专家、企业创始人和投资人，制作了《2022辅助生殖行业研究报告》（以下简称“报告”）。
报告测算，政策红利将构筑近8000亿辅助生殖市场。需求和政策双驱动，辅助生殖（简称ART）进入快速上升期，行业上游器械获批量在2021年达到了一个里程碑式顶峰，国产替代进程加速。
虽然我国辅助生殖潜在市场量级比齐整个欧美市场，但限于ART起步晚，上游医疗器械对进口依赖较大。国产品牌的突围点在于：质量与技术的创新。而产品获批只是落地的第一步，想要器械获得市场认可，真正实现本土化替代，中国辅助生殖器械厂商还要分三步走。
获证到落地三部曲：技术跟随、产品创新、国产代替。过去我国辅助生殖用医疗器械注册几乎均需要临床试验，时间、费用成本高并且难度大。这造成ART领域部分技术和产品在我国仍然用的，或者说医务工作者已经习惯用的仍然是上一代。其中多为进口ART用医疗器械，垄断情况明显。2019年年底，中国药监局豁免了大部分ART用器械的注册临床。这一举措加速国产ART用医疗器械获证。例如，在三代试管上游PGT检测（即胚胎植入前遗传学检测/基因检测）的仪器设备方面，华大智造相继推出拥有完全自主知识产权、具有国际先进水平的基因测序仪MGISEQ-200、MGISEQ-2000及DNBSEQ-T7，国产品牌逐渐利好国内市场，告别进口品牌的垄断。目前，华大智造的多款基因测序仪均已通过NMPA批准上市，陆续被国内数家PGT服务商购置并投入相关服务产品的开发之中。当前市面上，由华大智造提供OEM授权服务并指导生产及注册的，还有一些贴牌的国产基因测序仪，也在支撑着国内辅助生殖企业的发展和完善。
技术跟随阶段：目前，国产ART器械商业化还尚处于早期阶段，跟随进口大厂步调、对标海外标杆质量是技术跟随阶段的主要特征。
产品创新阶段：国产新技术已然发生。在辅助生殖上游，以华大智造为代表的国产基因测序仪厂商积极开发创新技术。如华大智造创新开发的DNBSEQ滚环线性扩增技术，在滚环复制中，具有链置换功能的RCA聚合酶始终基于原始模板进行数百次的拷贝。相比传统的PCR扩增，DNBSEQ避免了扩增错误指数级放大，从而保证了测序的准确性。此外，DNBSEQ平台测序数据的重复序列率始终低于其他平台，这意味着数据利用率更高。
国产替代阶段：国产ART用医疗器械在免临床政策红利期，将快速完整产品管线、覆盖全系列辅助生殖临床。在有利的推广策略和国产替代政策趋势下，同等技术下的国产ART用医疗器械将以绝对的高性价比优势分得越来越多的市场份额。近年来，受制于国外测序试剂连年上涨的成本压力，国内PGT检测服务商已经开始寻找国产化替代方案。而在国内，目前上游能够提供稳定测序技术平台供应的厂商并不多，头部企业以华大智造为例，其自主开发的高中低通量基因测序仪及配套试剂，可实现成本合理控制及多平台战略布局。
ART用医疗器械大范围进入免临床试验的通知，为国产医疗器械获证提供了里程碑式的助力。虽然我国辅助生殖器械整体还尚处早期技术追随阶段，但中国企业在免临床、国产支持等政策支持下，将逐步缩小和海外标杆的技术差距，拿回国内辅助生殖医疗企业市场。
致力于成为生命科技核心工具缔造者的华大智造，是中国唯一、全球唯三能够量产临床级别高通量测序仪的产业公司。凭借多年的的行业深耕和技术积累，华大智造在辅助生殖上游仪器领域也充分展示其“中国智造”的硬核科技成色。除了上述提及的内容，华大智造全套自研的生命科技核心设备可满足辅助生殖领域多样化的应用需求，推动辅助生殖产业链闭环的国产替代。
辅助生殖上游基因测序仪供应商，覆盖生命数字化设备和系统。华大智造成立于2016年，是辅助生殖上游三代试管PGT检测基因测序仪的国产供应商。公司秉承“创新智造引领生命科技”的理念，坚持自主研发、生产并销售生命科学与生物技术领域的仪器设备、试剂耗材等相关产品，突破基因测序技术在内的若干前沿关键技术，助力国产基因测序产业实现设备、仪器、试剂的自主可控。
多款自主可控基因测序仪，满足辅助生殖PGT多样化检测需求。目前，华大智造已推出多款自主可控的国产基因测序仪，如MGISEQ-200、MGISEQ-2000和DNBSEQ-T7等，均获得中国NMPA、欧盟CE、北美c-TUV-us等多项认证，助力辅助生殖企业合规开展医院本地化方案和海外业务部署。
其中，MGISEQ-200是一款小巧灵活的桌面型基因测序仪，它基于创新的DNBSEQ滚环线性扩增技术，可避免PCR扩增错误指数级放大，保障较高准确度，降低测序数据的重复序列率，实现对测序成本的有效控制，增加服务可及性与依从性。MGISEQ-200支持SE50、SE100、PE100和PE150共4种读长，且支持高低两种通量的载片，可满足辅助生殖PGT的多样化检测需求，以及不同应用场景下的时间和通量要求。
图：华大智造基因测序仪盘点
自动化样本制备系统助力，实现稳定、高效三代试管检测。华大智造自主研发的MGISP-100是一款专注于高通量测序领域的自动化样本制备系统，可替代人工完成文库构建的一系列实验操作，具有快速、稳定、高效等特点。MGISP-100采用集成化设计，一次性可以完成16个样本的自动化制备，为复杂建库步骤提供一站式解决措施。
此外，华大智造还有MGISP-960、MGISP-Smart 8等高通量样本处理设备，不仅适配DNBSEQ测序平台，同样适配因美纳和赛默飞基因测序仪，且支持多个第三方品牌的高通量测序样本制备试剂盒，为PGT稳定高效运行提供了自动化解决措施。
2021年3月，华大智造与贝康医疗达成测序仪战略研发合作，开发适用于辅助生殖领域的下一代自动化实验平台，进一步提升辅助生殖领域的自动化检测能力。
图：华大智造高通量测序一站式产品组合
从检测到存储，一站式产品组合打造产业链闭环。面对海量样本的存储需求，以及样本质量难以保障等问题，华大智造开发了超低温自动化样本库MGICLab-LT系列产品，双温区设计（-80℃存储区和-20℃/-40℃可变温缓冲区）既保障样本安全存储，又能自动化精准存取省时省力，配合样本库管理系统，可实现样本全生命周期的管理，和定制化提供五十万至数百万级的存量选择。
华大智造倾力打造PGT一站式“检测+存储”自动化产品组合，以小巧灵活的桌面型基因组测序平台MGISEQ-200为核心，以MGICLab-LT超低温自动化生物样本库系列、MGISP-100自动化样本制备系统、Single Cell CNV数据分析及报告解读系统、样本库管理系统ZSM、专为测序流程打造的ZLIMS信息管理平台为组成部分，形成了一套胚胎细胞从检测到存储的自动化产品组合，助力合作伙伴PGT本地化检测平台搭建。
关键词： 辅助生殖
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