CSCCP主任委员魏丽惠:HPV疫苗提倡三剂次全程接种

来源:  发布时间:2022-04-16 19:02:13 

近日,一则有关世界卫生组织(WHO)免疫战略专家组(SAGE)的会议引起轩然大波,而社会舆论也在热切讨论HPV疫苗接种方案。

尽管相关上市公司和默沙东均有出面声明,但大众面对的疑惑依然待解,究竟是一剂和两剂效果相当,还是继续打三剂疫苗?

针对上述情况,中国优生科学协会阴道镜和宫颈癌病理学分会(CSCCP)主任委员魏丽惠教授接受了证券时报·e公司记者专访,从专业的角度对HPV疫苗接种方案进行了解读。

1剂接种尚需更全面研究

记者:如何理解WHO关于HPV的建议?

魏丽惠:在得知WHO关于HPV疫苗接种一剂次的推荐,首先应该了解宫颈癌发生的背景。宫颈癌通常被称为“沉默的杀手”,特别在经济不发达国家贫穷地区,严重威胁女性的健康。当前由于宫颈癌病因明确,由高危型HPV感染引起;而且有很有效的HPV预防性疫苗;有非常成熟的筛查和治疗方法,是完全可以预防的。针对宫颈癌,2020年11月WHO提出加速全球消除子宫颈癌的战略目标。

从宫颈癌是一种获得机会不平等的疾病出发,在刚结束的WHO免疫战略专家组(SAGE)提出:只接种1剂次HPV疫苗,可以产生和2~3剂次同样的免疫效果。这个新建议是基于对HPV疫苗引入免疫规划缓慢和总体人口覆盖率低的担忧,基于宫颈癌发病率和死亡率逐年升高的现状,推荐该疫苗接种计划,可以加速实现消除宫颈癌的目标。

这是WHO从全球可及性的角度出发,更经济、更实用,特别使得第三世界广大女性可以获得预防接种服务的建议。由于证据有限,尚不能认为是接种HPV疫苗的最佳实践,还需要积累更多更全面的研究数据支持。

记者:WHO关于HPV的推荐是否会影响我国HPV疫苗免疫程序?

魏丽惠:我国HPV疫苗接种刚刚开始,至今覆盖率不高,目前仅有在临床试验中的数据,还缺乏我国真实世界的研究数据。作为全球只接种1剂次HPV疫苗有证据推荐,我认为在我国推荐实施还需要积累更多证据,还需要进一步观察。目前,我们仍然按照国家药监局批准说明书里的接种方案,推荐三剂次的接种方案,国产二价疫苗在9-14岁接种二剂次的方案。

记者:您参与了4价HPV疫苗在中国的研究,如何看待一剂次和三剂次的效力?

魏丽惠:从临床试验研究结果看,证明HPV疫苗对HPV 16/18相关癌前病变和子宫颈癌的保护效力均为100%。因为,重点观察是三剂次完整接种女性人群的有效性和安全性,对接种一剂次和二剂次的女性尚未能得出有结论的分析。

记者:在我们国家是否需要调整现有的免疫策略?

魏丽惠:目前,在我国HPV疫苗属于非免疫规划疫苗(二类疫苗),按照疫苗说明书的规定和“知情同意、自愿自费“原则,到规定的免疫接种医疗服务机构进行接种,接种剂次应该按照我国批准的说明书进行接种。

鉴于我国人口众多,HPV疫苗需求量大,目前的疫苗不能满足我国女性接种需求。另外,对接种HPV疫苗获益最大的9~14岁女孩接种率仅不到2%,因此在我国我们仍然提倡三剂次全程接种;提倡青少年女性尽早接种;提倡接种比不接种好。面对我国国情,我们期待能有更多的HPV疫苗问世,也期待针对我国女性有更多的真实世界研究,包括接种剂次效果的研究问世。

我国整体接种率仍处低位

据世界卫生组织报告,宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一,也是全球15岁至44岁女性中第二大高发癌症,2020年全球发病和死亡病例数分别达到60.4万和34.2万例。

有数据统计显示,2020年我国约有宫颈癌新发病例11万例,死亡病例5.9万例,分别占全球新发和死亡病例的总数约20%,宫颈癌发病率居国内女性恶性肿瘤第二位,仅次于乳腺癌。同时,我国宫颈癌患者整体呈现出年轻化趋势,已成为严重威胁女性健康的公共卫生问题。

HPV感染与宫颈癌具有直接的相关性,HPV疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗,是人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症。目前,全球商业化的HPV疫苗主要有三类,即HPV二价疫苗、HPV四价疫苗及HPV九价疫苗。

在海外,HPV疫苗已有超过15年使用经验,对于宫颈癌预防效果显著。2020年,WHO提出加速消除全球宫颈癌战略,包括中国在内的194个国家承诺在2030年前,为90%以上的9~14岁女孩接种HPV疫苗。

需要指出的是,全球HPV市场呈哑铃型,高收入国家大多已将HPV纳入国家免疫规划,免费接种或拥有成熟医保支付体系,适龄人群渗透率高;低/中低收入国家依靠国际组织和HPV生产企业资助,享受较低采购价,覆盖率快速提升。2017年,我国陆续引进默沙东和葛兰素史克HPV疫苗;2019年末,国产双价HPV疫苗获批,次年国内启动免费接种试点工作。

目前,国内市场已上市的产品主要是从默沙东进口的九价、四价疫苗,也有部分国产的四价、二价疫苗,现行建议的接种针剂数量都是3剂。目前,我国的HPV疫苗市场主要由4款疫苗分羹,包括万泰生物(行情603392,诊股)的馨可宁(二价)、英国葛兰素史克的Cervarix(二价)、美国默沙东的Gardasil(四价)及Gardasil9(九价)。

国信证券(行情002736,诊股)研报披露,国内9~45岁适龄女性约3.6亿人(城市适龄女性约1.2亿人),从2017年国内引进HPV产品至今,批签发总量约6500万支,折合约2000万人份,整体人群渗透率约5.5%(城市适龄女性渗透率约16.5%)处于低位。

我国目前的HPV疫苗供应仍然存在较大缺口。另据弗若斯特沙利文预测,HPV疫苗在我国的接种率整体较低(不到1%);如果计入HPV疫苗接种率的预期增长,预计到2050年,我国仍将有2.34亿名9至45岁的女性未接种HPV疫苗。

备注:魏丽惠为北京大学人民医院妇产科教授、北京大学妇产科学系名誉主任、中国优生科学协会阴道镜和宫颈癌病理学分会(CSCCP)主任委员、中国医师协会妇产科分会副会长、全国健康产业协会妇产科分会主任委员;《中华妇产科杂志》副主编、《中国妇产科临床杂志》主编等。

魏丽惠从事妇产科临床专业多年,特别作为妇科和妇科肿瘤专家,主要研究了妇科恶性肿瘤的科研与临床工作多年,承担多项国家及省部研究课题,并获得多项国家教育部、中华医学会、中华预防医学会、北京市等科学技术一等奖、二等奖、三等奖;发表论文三百余篇;主编、参编专业书籍10余部。培养博士研究生68 名,博士后4 名。此外,魏丽惠还是第九届、第十届、第十一届全国人大代表。

关键词: CSCCP HPV疫苗

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