NMPA宣布应急附条件批准辉瑞口服新冠病毒治疗药物

来源:  发布时间:2022-02-12 12:14:03 

2月12日早间,中国国家药监局(NMPA)官网公告宣布,根据药品管理法相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,11日附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装进口注册。本品为口服小分子新冠病毒治疗药物,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者,例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

NMPA要求,上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

公开信息显示,Paxlovid由两种主要成分组成:nirmatrelvir(PF-07321332)是一种新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂,能通过阻断新冠病毒3CL蛋白酶的活性,破坏新冠病毒的后续RNA复制过程。另一种成分ritonavir,则让nirmatrelvir能在身体里保持更长时间的活性,更好地抗击病毒。

2021年12月,Paxlovid获得美国FDA的紧急使用授权。支持这一紧急使用授权的数据主要来自一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。该试验招募了确诊新冠阳性,尚未住院,但出现症状的成人患者。这些患者之前均未接受新冠疫苗注射,也从未感染过新冠。临床试验数据表明,Paxlovid能显著降低患者新冠相关住院或全因死亡的风险。与安慰剂对照组相比,Paxlovid组中出现住院或死亡的患者比例减少了约88%(治疗组0.8%,安慰剂对照组6%)。此外,安慰剂对照组中有9名患者死亡,而治疗组的数据为0名。Paxlovid治疗新冠的安全性和有效性还在接受进一步的评估。

关键词: NMPA宣布应急附条件批准辉瑞口服新冠病毒治疗药物

【环球速看料】雅居乐2022年中报:降负债、稳经营

2022年8月30日,雅居乐集团控股有限公司(股票代码3383 HK,以下简称“雅居乐”)发布了2022年度上半年业绩公告。中报显示,截至2022年6月30日更多

2022-08-31 09:41:17

王思聪退出了万达集团董事职务 这些年“万达父子

8月29日,一则关于万达集团的工商变更信息引发市场关注,万达创始人王健林的独子王思聪退出了董事职务。相关人员名单变更为:董事长...更多

2022-08-31 08:52:12

热点在线丨抖音“百川”入综艺

影视剧制作周期较长,虽然当下立项或投资的情况确实不好,但市场上剧集的不错表现还是能给人一种热火朝天的感受;而综艺则以一种更...更多

2022-08-31 08:32:25

热门:白酒中报密集披露,泸州老窖净利增速赶超茅

近期,白酒公司纷纷交出中报成绩单。从财务数据来看,多家酒企上半年实现营收、净利双位数增长。其中,贵州茅台(600519,诊股)、五粮...更多

2022-08-31 08:43:52

市场误解了中国的银行股 逢低应买入优质银行股

上周有两大声音引起了资本市场的关注:一是任正非的寒冬论一不小心把寒气传到了A股市场,当日4000多只股票下跌;二是美联储主席鲍威...更多

2022-08-31 08:46:36

深圳“绿色产业”崛起 2021年产业增加值达425亿元

一吨碳可以卖多少钱?在深圳有了具体数字。日前,2021年度深圳碳排放配额有偿竞价发放工作完成,最终成交58万吨碳,总成交金额2526万元。碳更多

2022-08-31 08:25:19

“大湾区组合港”模式获肯定 入选广东自贸区最佳

近日,广东自贸试验区管委会发布了中国(广东)自由贸易试验区2021年最佳制度创新案例。深圳海关推出的大湾区组合港入选。据悉,在大...更多

2022-08-31 08:16:28

天天快消息!上半年营收大增83%,毛利率却接近腰

8月29日,周大生(002867 SZ)发布最新半年报,上半年公司实现营收50 98亿元,同比增加82 79%;归母净利润5 85亿元,同比减少4 07%;毛利更多

2022-08-30 22:31:03

焦点速读:稻盛和夫离世,揭开其商业成功的秘籍

据日本放送协会(NHK)报道,日本著名实业家、京瓷公司名誉会长稻盛和夫于8月24日在京都市的私宅中去世,终年90岁。世上唯一创立两...更多

2022-08-30 21:38:49

最新快讯!国家药监局部署规范装饰性彩色隐形眼镜

金融界8月30日消息据国家药监局网站消息,国家药监局发布《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》,决定...更多

2022-08-30 20:40:58