1月14日晚间，九安医疗（002432.SZ）发布补充公告，对当日早间公司披露的《关于公司美国子公司签订日常经营重大合同的公告》补充提示风险。同时，九安医疗还回复了深交所的关注函。
自2021年11月以来，凭借新冠试剂盒产品，九安医疗的股价一路走高。自2021年11月11日至2022年1月14日，九安医疗在46个交易日内合计上涨了1078.09%，成为A股市场最受关注的个股。
大涨期间，九安医疗一方面回复了深交所多份关注函，另一方面多次发布签订重大合同的公告，同时推出股票期权激励计划，九安医疗董秘更是被网友戏称为“国服第一董秘”。此外，据市场人士透露，“有一批来自上海、杭州的人，每天蹲在九安医疗工厂门口数车辆”，享受到的待遇堪比茅台。
80亿大单可随意取消
1月14日盘前，九安医疗发布公告称，公司的美国子公司与美国陆军合约管理指挥部(代表美国卫生与公众服务部)，就iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒产品（以下简称“iHealth试剂盒”），于当地时间2022年1月13日签署采购合同并生效。合同标的为2.5亿人份iHealth试剂盒，合同价税合计金额为12.75亿美元（含运费），约合人民币81.02亿元。
银柿财经记者注意到，就在1月12日，九安医疗才刚刚发布了一份重大合同公告。彼时的公告显示，九安医疗的美国子公司收到纽约州和马萨诸塞州发来的iHealth试剂盒的订单。根据公告，截至1月12日，九安医疗的美国子公司与纽约州卫生部的订单及合同金额累计达人民币11.80亿元（含运费、税），与美国马萨诸塞联邦及卫生与公众服务部执行办公室订单累计金额为人民币9.44亿元。
1月14日公告发布当天，九安医疗一字涨停拿下四连板，报收75.28元/股，总市值来到360.29亿元。
值得一提的是，在14日盘前的公告中，九安医疗即表示，美国政府有权随时因自身因素中止该合同；或因供应商过失为原因中止该合同。14日晚间，九安医疗对此作出补充，并表示该内容还涉及5条风险，分别为美国疫情发展不确定性的风险、物流运输风险、质量风险、供应风险和买方风险。买方风险是指，美国政府有权随时因自身因素中止该合同，上述含义为美国政府可以不需要理由在合同的执行过程中要求停止执行，且取消后续的采购，卖方需承担相应的风险及可能产生的损失。
抗原检测灵敏度低于核酸检测
1月14日晚间，九安医疗还对深交所的关注函作出回复。
此前，九安医疗曾披露，“iHealth试剂盒在实验中100%检测出了最大CT值为21.59（n=5）的Omicron活性病毒样本”，并未披露CT值大于21.59的七个样本的测试结果。对此，深交所要求九安医疗说明原因。
九安医疗回复称，CT值大于21.59的样本无法100%检出，并引用了美国FDA官方发布的公开说明：早期数据显示抗原检测试剂盒可以检测Omicron变异病毒，但其灵敏度可能降低。
根据美国FDA官方发布的公开说明，与核酸检测相比，抗原检测的灵敏度通常低于核酸检测，发现非常早期感染的可能性也低于核酸检测。在遵循美国FDA 长期的快速检测建议的过程中，如果一个人的抗原检测结果呈阴性但被怀疑感染了新冠病毒，例如出现症状或因暴露而感染的可能性很高，则后续通过核酸检测确认是否感染非常重要。
九安医疗总结称，抗原检测灵敏度低于核酸检测，且不能代替核酸检测，如果一个人的抗原检测结果呈阴性但被怀疑感染了新冠病毒，则应后续通过核酸检测确认是否感染。
此外，1月10日晚间，九安医疗曾在互动易平台刊载的《投资者关系活动记录表》（以下简称《记录表》）显示，公司在接受媒体采访时提及，已于1月9日向天津市疫情防控指挥部提交了《关于采用家庭自测盒实现奥密克戎新冠防疫1+1的建议》，建议将iHealth试剂盒通过天津市药品监督管理局应急批准投入天津市疫情防控使用。对此，深交所要求九安医疗说明，《记录表》所载内容是否谨慎、客观，是否存在夸大性宣传、误导性提示以迎合市场热点概念、炒作股价的情形。
九安医疗回应称，公司试剂盒产品目前获得的是美国FDA EUA的授权，可以在美国销售，但尚未取得国内许可，不能在国内投放使用。但是，公司作为一家天津的上市医疗公司，对天津疫情防控工作贡献力量是应尽的社会责任。公司于1月9日向天津市疫情防控指挥部提出建议，《记录表》记载内容没有夸大、误导性陈述，也绝非公司有蹭热点的动机，公司作为天津的上市公司，这也是应尽的社会责任。
值得一提的是，九安医疗的新冠抗原试剂盒在国内属于第三类医疗器械，由国家药品监督管理局审评审批，如果想要紧急使用，需经国务院药品监督管理部门组织论证同意。
根据《医疗器械监督管理条例》第十九条规定：“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。”
营业执照公示信息