中国网财经1月13日讯 1月11日，石药集团传来好消息，其附属公司石药集团中诺药业（石家庄）有限公司开发的盐酸米托蒽醌脂质体注射液（10ml:10mg）已正式获得国家药监局颁发的药品注册批件，用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。这是石药集团自主研发的抗肿瘤脂质体药物，也是全球首个上市的米托蒽醌脂质体，打破了我国在脂质体药物研发领域多年没有创新药物上市的局面。
国产脂质体药物新突破
外周T细胞淋巴瘤（PTCL）在中国的发病率相对较高，约占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的25%-30%，显著高于欧美国家的发病率（10%—15%）。PTCL大多数具有侵袭性强，恶性程度高，预后差的特点。米托蒽醌是细胞周期非特异性药物，其抗肿瘤谱较广，临床适用于急性白血病、淋巴瘤、乳腺癌、前列腺癌等各类适应症，在临床上有着巨大的应用需求。
因米托蒽醌产生的骨髓抑制等不良反应，导致普通的米托蒽醌类剂型临床应用严重受限，不能很好地满足疾患需求。 石药集团采用脂质体技术，将毒副作用大、在血液中稳定性差、降解快的药物包裹在脂质体内，携带药物浓集于病灶部位，达到靶向给药的目的，从而提高疗效，降低毒性，增强稳定性，是近些年来非常活跃的一种药物研发技术。
由此，石药集团对米托蒽醌进行优化，重新设计工艺。采用了独特的载药、释药技术，保证了给药后纳米粒子可以有效地在肿瘤富集，并合理地释放药物，进而提高药物在肿瘤的生物利用度，从而产生显著改善的疗效和安全性，也避免了容易出现的皮肤毒性和输液反应，为肿瘤患者带来新的用药选择。
该产品具有完全知识产权，发明专利已在中国、美国、欧洲、日本等十多个国家和地区获得授权。该产品的研发获得了“国家重点研究计划”“国家重大新药创制专项”等多项国家课题的资助。
十年破局疗效喜人
石药集团于2004年着手进军脂质体技术领域，打造了具有自主知识产权的脂质体技术平台。2010年，石药集团启动了盐酸米托蒽醌脂质体注射液的临床试验。在这之前，国内外很多企业因不能完成技术突破、无法实现米托蒽醌脂质体的工业化生产，纷纷放弃此项研究，只有石药集团孤独前行。
经过艰难的探索，2017年，石药集团盐酸米托蒽醌脂质体获得FDA治疗外周T细胞淋巴瘤的孤儿药资格认定，之后，随着国内临床的不断发展，盐酸米托蒽醌脂质体注射液的临床成果让人欣喜。
根据临床研究数据，盐酸米托蒽醌脂质体注射液的临床使用剂量大于24mg/m2，显著高于米托蒽醌普通注射液的临床使用剂量（10-12mg/m2）。治疗复发或难治PTCL患者疾病控制率为70.5%，客观缓解率为41.0%，完全缓解率为21.8%；中位无进展生存期为7.5个月，中位缓解持续时间为11.5个月，治疗效果显著优于同适应症的其他药物。且副作用低，对于化疗药物的非血液学毒性，如恶心、便秘、脱发等，盐酸米托蒽醌脂质体注射液发生率也显著低于普通剂型的米托蒽醌。
根据目前的临床研究数据表明，盐酸米托蒽醌脂质体对卵巢癌、头颈鳞癌、胰腺癌、乳腺癌、小细胞肺癌、NKT细胞淋巴瘤、软组织肉瘤等多个瘤种都有显著改善的治疗效果。目前，该产品有十余项临床实验仍然进行之中。
关键词： 石药集团上市全球首个米托蒽醌脂质体
营业执照公示信息