迪哲医药-U：于2月22日调研我司

2022年3月1日迪哲医药-U（688192）发布公告称：于2022年2月22日调研我司。

问：请小林博士介绍下公司的发展战略和研发方向,与其他biotech相比,有何不同?

答：（1）公司的发展战略和研发方向是利用自己的研发优势，在肿瘤和自身免疫性疾病，全球竞争，做世界最好的创新药！（2）公司研发团队都曾对阿斯利康的多个重大产品都做出了重大贡献，尤其是易瑞沙和特瑞沙。迪哲四年来的成就也进一步证实了研发团队的能力。四年前，公司没有一个项目在临床，现在有5个。其中2个在注册试验阶段，DZD9008获中美“突破性疗法”认定，DZD4205获美国FDA“快速通道”认定。（3）公司所有的产品从一开始就是国际多中心试验，在世界一流的医疗中心，由全球顶级的专家来主导我们的临床试验。（4）公司前身是阿斯利康全球唯一的肿瘤转化科学中心，并拥有多个核心技术平台，这些竞争优势也体现在公司的产品线以及在研管线质量和进度。（5）公司的企业文化是“全球创新、学无止境、志在必得”，致力于成为全球领先的生物医药公司，使更多患者受益，造福人类健康。

问：公司的核心研发团队很强,有跨国药企的经验,请介绍下具体在靶点选择,工艺创新和新适应症选择上是否具备竞争优势?

答：（1）首先，公司会非常重视临床前靶点的选择，寻找全球首创或者全球最优的靶点。公司的转化科学研究能力和团队是寻找此类靶点的基础。公司会花大量的精力在临床前将靶点的科学性研究透彻，以减少临床试验阶段的研发投入，这也是公司临床前研发投入较其他公司高的原因之一。（2）其次，公司会考虑靶点拓展适应症的潜力，公司会考虑临床试验结果是否能验证临床前假说，是否能够尽早拿到临床数据、是否能够尽早申请上市，是否能尽早进入市场帮助患者，然后再扩展适应症。（3）总而言之，公司会首先分析未被满足的临床需求，其次凭借转化科学的优势弄清楚靶点和疾病的关系，分析靶点的潜力是否能申请单臂上市，最后是否能扩展适应症，取得更多的投资回报。

问：2021是EGFRexon20ins靶向药获批元年,9008仍处于II期单臂临床阶段,和获批药物相比,9008有什么优势,预计什么时候能上市,获批后经济效益有没有考虑.

答：（1）DZD9008是目前世界上唯一一个获得中美突破性疗法认定（BTD）的肺癌在研产品，根据目前获批药物相比，我们在安全性、有效性有更好的优势，并采取口服的服药方式；（2）DZD9008在脑转移患者及强生Amivantamab疗效不佳或治疗后进展的患者中均显示疗效；另外在EGFR敏感突破、T790M耐药突变的非小细胞肺癌患者中也显示疗效。（3）DZD9008目前研发进展顺利，预计于2023年递交NDA。（4）公司一直相信，只要产品有足够疗效，能够解决临床需求，就一定会有商业价值。

问：DZD9008和DZD4205正在开展中国以及中国以外的国际多中心关键性临床试验,请问临床数据是否能支撑在既在中国又在美国上市.

答：（1）迪哲全部项目都开展国际多中心临床试验，临床试验从开始就和国际顶尖的临床研究机构和专家合作，临床数据也获得美国FDA、中国CDE认可，给予DZD9008“突破性疗法”认定、给予DZD4205“快速通道”认定，这也将加速产品的获批上市。（2）开展国际多中心临床试验对团队的要求很高，迪哲拥有国际化视野的团队，以原阿斯利康亚洲研发中心的核心研发团队为基础，拥有成功领导全球创新药研发的丰富经验，平时的工作语言是英语。这些都将支撑公司的产品全球上市。

问：请问公司研发投入很大,去年增长了30%多,DZD4205和DZD9008这两个产品未来的商业化策略.随着国内医保大幅降价的预期,何时可以扭亏为盈.

答：（1）DZD9008和DZD4205均开展国际多中心临床试验，目标是在全球主要国家和地区上市；均具有扩展适应症的潜力。公司对这两个产品的市场前景非常有信心。（2）DZD9008已获得中美“突破性疗法双重认定，DZD4205已获“快速通道认定”，BTD和FTD的认定能够帮助我们更好的FDA和CDE的沟通，也有望缩短产品上市审评的时间，促使产品尽早实现商业化。（3）中国市场，我们认为进入医保并不意味着公司盈利的减少，通过医保谈判之后，可以大大提高患者对最新治疗药物的可支付能力，有利于创新药物的在中国市场的可及性。能快速扩大创新产品在中国市场上的覆盖，有利于创新公司的自我造血。公司会积极寻求进入医保的可能性，同时也会考虑商保或其他创新支付等一揽子准入策略。我们期望给患者带来更好的治疗方案；公司产品均具有全球上市的潜力，不仅国内市场，国际市场上同样具有非常大的商业价值。（5）商业化策略方面，公司计划在中国建立一支专业高效的商业化团队，进行临床推广工作。DZD9008、DZD4205关键性临床顺利推进中，预计于2023年提交上市申请。待产品获批上市后，我们会有整体产品准入策略：包括积极极推动尽早纳入国家医保目录，商保和产品其他创新支付的策略；期望不断提高患者的支付能力，来增加产品的可及性。同时我们也会不断增加产品的市场覆盖广度和力度，并通过持续的人员培训打造一支有实力的专业化推广团队。另公司定位参与全球化竞争，在海外市场公司也在评估各种商业计划：包括对外合作模式或者自建团队相结合的销售模式。

问：请问独立董事,迪哲医药没有实控人的公司治理如何,如何能够保障中小股东的利益

答：（1）迪哲医药的并列第一大股东先进制造基金和阿斯利康各持有26%的股权并各委派2名董事，礼来亚洲委派1名董事，管理层董事2名，独立董事包括我在内共4名。（2）2021年，迪哲医药共召开3次股东大会、4次董事会、6次各专业委员会会议。每次会议各方充分尊重管理层的意见，同时从专业角度就各议案进行充分的交流讨论，以协助公司更好的运营和发展，独立董事也都各自从专业角度发表了独立意见。（3）自从我担任迪哲医药独立董事以来已有一年半，我认为公司治理规范，拥有优秀的管理团队，董事会非常国际化和专业化，股东结构也和国际上很多生物科技公司相似，这些都将能够保障公司的良好运营和中小股东的利益。

问：公司股价一直没有好转,公司会采取什么措施吗?

答：（1）公司股价表现受到多方面因素影响，包括大盘走势、行业热点切换等。（2）从公司业绩来看，2021年公司业绩进展超过我们的预期，尤其是两个领先产品–DZD9008和DZD4205在中美药监机构和国际顶级学术会议获得认可。公司始终注重稳健经营和长远规划，经营理念是通过打造全球竞争力的研发管线获得长期健康发展，以为投资人创造长期回报为目标。（3）公司会继续加强和资本市场的互动沟通，及时披露在研药物的最新进展和公司最新动态，做好和广大投资者的交流。

问：DZD9008获中美突破性疗法双重认定,DZD4205获美国快速通道认定,请问BTD和FTD具体区别,对药品商业化的影响.

答：（1）突破性疗法认定（BTD）和快速通道认定（FTD）都有助于公司提高与FDA沟通效率，获得FDA在药物开发过程中的指导，也有望通过优先审评缩短产品上市审评的时间，促使产品尽早实现商业化。若授予BTD认定，在获得BTD的6个月内，FDA即会指定高级官员和申请人开BTD多学科首次会议，指导申请人的研发。（2）BTD和FTD都说明了美国FDA和中国CDE对目前两个产品临床试验的认可，获评后有助于公司加强与药监部门的沟通，有望缩短上市审评时间，有利于我们的产品NDA后尽快获批，进而治病救人。

问：请问阿斯利康对公司研发管线是否有优先权?未来是否会合作?

答：阿斯利康对公司研发管线不享有任何特殊权利。作为公司股东及通过其提名的董事，阿斯利康依据法律法规及公司《公司章程》的规定参与公司治理。就对外合作的重大进展，公司将及时披露。

问：公司两个领先产品DZD9008和DZD4205均采用II期单臂临床试验,请问具体考量是什么?

答：（1）II期单臂关键性临床试验是需要针对重大疾病且有显著优于目前治疗方案的疗效才能获得药监部门批准启动。（2）考虑到公司仍处于相对较早期的发展阶段，在产品及适应症的选择上，公司优先考虑有潜力以单臂试验结果即可加速批准或附条件批准的适应症，以实现产品快速上市和商业化，后续再进一步扩大适应症。

问：DZD4205和DZD9008完成II期单臂关键性临床试验后还需要开展III期吗?

答：（1）公司以II期单臂关键性临床试验结果即可递交产品上市申请，就是说目前进行的是产品上市前的最后一个阶段的临床试验。（2）以单臂试验获得附条件上市批准后，需完成确证性试验。验证性试验方案尚未确定，公司将及时披露III期确证性试验的情况。

问：请公司介绍产品海外合作的计划和具体进展.

答：公司拟在申请上市的国家和地区寻找合作伙伴，积极开展在商业化推广、拓展新适应症、与自身在研管线产生协同作用等方面的合作，未来公司将及时披露海外合作计划的进展情况。

问：过去三年公司研发费用不断上涨,净亏损不断增加,请问公司产品何时上市,何时才能盈亏平衡,是否会触及退市标准.

答：（1）过去三年公司稳步加大研发投入系为了加速在研产品的临床进展，DZD9008、DZD4205关键性临床顺利推进中，预计于2023年提交上市申请。（2）商业化方面，公司正在中国建立自身的商业化团队，对临床医生和患者进行专业化学术推广；待产品获批上市后，公司将积极推动产品尽早纳入国家医保目录，降低患者负担并最大程度提升产品的可及性。另公司定位全球化竞争，海外市场公司将积极寻求对外合作，以尽快扩展海外市场。（3）公司会力争产品早日上市，早日实现盈利。根据科创板上市规则，公司认为不会触及退市标准。

问：请介绍公司未来几年研发投入计划,此次募集资金可以用几年?是否还会有新的融资?

答：（1）公司一直以来高度重视创新药的研发，2021年的研发投入是5.88亿元，较2020年增长33.70%，2022年的研发投入预计会继续有所增长，将优先推进DZD9008和DZD4205关键性临床进展，并加快其他临床阶段产品的研发进度。（2）公司在加速产品研发的同时，也会兼顾产品国内外的市场价值，争取早日实现盈利。（3）公司将根据募集资金的用途，合理规划研发和融资活动。

问：DZD4205和DZD9008全球各地区入组人数比例,人种比例,可否满足FDA相关的要求?

答：公司的战略是尽早在全球开展临床试验，我们一期和二期都是国际多中心临床试验，尽早开展国际多中心临床试验，可以让我们和各国药监机构包括美国FDA、欧洲EMA和中国CDE进行交流，让监管机构了解我们的产品，认可我们的方案，突破性疗法认定和快速通道认定给我们另一大好处是能够获得FDA的积极参与和指导，我们在一、二期的临床数据就是国际多中心的临床结果，这也是我们拿到FDA突破性疗法的另一大主要原因。正是因为我们的产品从一开始就国际化，得到了国际监管机构的认可，我们对两个产品的数据还是非常有信心。

问：DZD9008和DZD4205入组进展?

答：DZD9008和DZD4205正在开展国际多中心关键性临床试验，尽管临床试验入组进展会受疫情等客观因素的影响，但这两个项目，均在全球主要国家和地区开展国际多中心临床试验。同时公司临床开发和运营团队拥有多年跨国公司国际临床经验，通过不断提高和优化国际临床的运营和管理，目前临床试验入组顺利，预计2023年递交NDA申请。其中DZD9008近日获批在法国和西班牙等欧洲国家开展关键性临床试验，并于今年1月获美国FDA“突破性疗法”认定，DZD4205也于今年2月获美国FDA“快速通道认定”，彰显了DZD9008在非小细胞肺癌领域和DZD4205在血液瘤领域的治疗潜力，此外获上述认证，也有望通过优先审评缩短产品上市审评的时间，促使产品尽早实现商业化。

迪哲医药-U主营业务：新靶点的挖掘与作用机理验证,借助公司自有的转化科学研究能力和技术平台,探究疾病临床特征与可能的异常驱动基因、蛋白结构间的关系

迪哲医药2021年报显示，公司主营收入1028.54万元，同比下降62.95%；归母净利润-66987.59万元，同比下降14.19%；扣非净利润-68171.1万元，同比下降73.38%；其中2021年第四季度，公司单季度主营收入366.63万元，同比下降22.02%；单季度归母净利润-20348.66万元，同比下降60.29%；单季度扣非净利润-21304.88万元，同比下降62.31%；负债率10.3%，投资收益139.18万元，财务费用734.0万元，毛利率12.42%。

该股最近90天内共有1家机构给出评级，增持评级1家。近3个月融资净流入1318.23万，融资余额增加；融券净流出2740.83万，融券余额减少。证券之星估值分析工具显示，迪哲医药（688192）好公司评级为2星，好价格评级为1星，估值综合评级为1.5星。(评级范围：1 ~ 5星，最高5星)

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